アリケイス、肺MAC症の第Ⅲb相試験で良好な成績
インスメッド
インスメッドは本日（4月15日）までに、アミノグリコシド系抗菌薬アミカシン（商品名アリケイス吸入液590mg）について、肺MAC症を対象とした第Ⅲb相プラセボ対照試験ENCOREにおける良好なトップライン結果を発表した。（関連記事「急増する肺MAC症、難治例への吸入療法に期待」）
同試験では、肺MAC症患者425例を対象にアジスロマイシン250mg＋エタンブトール15mg/kgへのアミカシン590mg上乗せ効果をプラセボと比較。主要評価項目とした13カ月時点における呼吸器症状スコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群の14.66ポイントに対しアミカシン群では17.77ポイントと有意に改善（群間差3.11ポイント、P＝0.00.0299）。副次評価項目とした多重性調整後の喀痰培養陰性化についても、6、12、13、15カ月後の全ての時点において、プラセボ群に対し有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
同社は今年（2026年）後半に補足的医薬品承認申請（sNDA）を米食品医薬品局（FDA）に提出するとともに、日本では添付文書改訂の可能性を裏付けるため、医薬品医療機器総合機構（PMDA）にデータを提出する予定としている。
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