Orforglipron、肥満2型糖尿病でグラルギンに非劣性示す
日本イーライリリー
日本イーライリリーは本日（4月21日）までに、1日1回経口投与のGLP-1受容体作動薬（GLP-1RA）であるorforglipron（米国での商品名Foundayo）について、肥満／過体重で心血管リスクが高い2型糖尿病の成人患者を対象とした第Ⅲ相国際多施設非盲検ランダム化比較試験ACHIEVE-4において、インスリングラルギンに対する非劣性が示されたと発表した。（関連記事「経口GLP-1受容体作動薬orforglipron、FDAが承認」）
同試験では、BMI 25以上で心血管高リスクの2型糖尿病患者2,749例をorforglipron群またはインスリングラルギン群に割り付けた。主要評価項目とした4-point主要心血管イベント（MACE-4：心血管死、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症入院の複合）に関し、インスリングラルギン群に対する非劣性を示した〔ハザード比0.84、95%CI 0.59～1.20、非劣性マージン：95%CI上限値1.8未満〕。orforglipron群は全死亡リスクが57%低く（同0.43、0.25～0.75、名目上のP＝0.002）、52週時におけるHbA1cおよび体重の改善度が有意に良好だった（全てP＜0.001）。新たな安全性のシグナルは認められず、同社は2026年第2四半期までに米食品医薬品局（FDA）に対し、2型糖尿病治療薬としての承認申請を行う予定としている。
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