高濃度ヒト免疫グロブリン製剤、原発性免疫不全症の第Ⅱ／Ⅲ相試験で好成績
武田薬品工業
武田薬品工業は昨日（5月7日）、開発中の人免疫グロブリン20％/ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合剤（開発コードTAK-881）について、原発性免疫不全症（PID）を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験TAK-881-3001において主要評価項目を達成したと発表した。（関連記事「『日本初』の2剤、グロブリンとマラリキシバットが発売」）
同試験は、①非盲検クロスオーバーランダム化比較試験パート：16歳以上のPID患者を、TAK-881投与後にpH4処理酸性人免疫グロブリン/ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合剤（商品名ハイキュービア10%皮下注セット）を投与する群、または逆の順番で投与する群に割り付け、最長51週間投与、②非盲検単群試験パート：2歳以上16歳未満のPID患者にTAK-881のみを最長27週間投与－から成る。
検討の結果、TAK-881と既存製品の免疫グロブリンG曝露は同等であることが示され（幾何平均比99.67%、90%CI 95.10～104.46%）、主要評価項目を達成した。感染率および免疫防御も同等で、防御域の免疫グロブリンG値は試験期間を通じ一貫して維持された。新たな安全性シグナルも認められなかった。
PID患者に必要な免疫グロブリン用量を既存製品の半分の注入量で投与できるため、最長で月1回（3／4週間隔）の柔軟な投与スケジュールを維持しながら、注入時間の短縮が来される。
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