抗悪性腫瘍剤の併用療法、補助療法として承認を申請
MSD／アステラス製薬
MSDとアステラス製薬は5月14日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）と抗体-薬物複合体エンホルツマブ ベドチン（商品名パドセブ）との併用療法について、シスプラチンを含む化学療法に適格な筋層浸潤性膀胱がん患者に対する術前・術後の補助療法としての製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。キイトルーダはMSD、パドセブはアステラスがそれぞれ製造販売している。
今回の申請は、シスプラチンに適格な筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした非盲検無作為化第Ⅲ相試験であるKEYNOTE-B15/EV-304試験のデータに基づくもの。同試験において、術前・術後の補助療法としてのキイトルーダ＋パドセブの併用療法は、術前の化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）と比較して、主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）と副次評価項目の一つである全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示したという。
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