アバコパン、欧州における承認取り消しを勧告
キッセイ薬品工業
キッセイ薬品工業は昨日（6月29日）、選択的C5a受容体拮抗薬アバコパン（商品名タブネオス）について、欧州当局による国際共同第Ⅲ相臨床試験データの整合性疑義に関する見解が公表されたと発表した。
アバコパンについて、国内では重篤な肝機能障害による死亡事例が報告されたことを受け、先月に添付文書を改訂するとともに安全性速報（ブルーレター）が発出された（関連記事「アバコパンの重篤な肝機能障害で注意喚起、20例が死亡」「アバコパンにブルーレター発出」）。
一方、欧州医薬品庁（EMA）は今年（2026年）1月30日、国際共同第Ⅲ相ADVOCATE試験データの整合性に疑義が生じたとして、欧州医薬品委員会（CHMP）によるレビューの審査を開始。CHMPは今月26日付で、同薬のベネフィットがリスクを上回ることが証明されていないとして、欧州連合（EU）における製造販売承認を取り消すよう勧告するに至った。
CHMPの見解は既に欧州委員会（EC）に提出されており、今後ECによる最終決定が下される見込み。同社は、今回のCHMPの見解を厚生労働省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告し、日本における対応について現段階では協議中としている。
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