チスレリズマブ、治癒切除不能な進⾏・再発胃がんへの適応追加
ビーワン・メディシンズ
ビーワン・メディシンズは昨⽇（6月30日）、ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体チスレリズマブ（商品名テビムブラ点滴静注100mg）について、6月19日付で治癒切除不能な進⾏・再発の胃がんに関する製造販売承認事項⼀部変更承認を取得したと発表した。
今回の承認は、切除不能な進⾏・再発のHER2陰性胃腺がん／⾷道胃接合部腺がん（GC/GEJC）患者を対象とした第Ⅲ相国際共同⼆重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験RATIONALE-305の結果に基づくもの。化学療法＋プラセボ群と比べ、化学療法＋チスレリズマブ群では主要評価項目とした全生存（OS）、副次評価項⽬としたPD-L1陽性集団（TAP 5％以上）における無増悪⽣存（PFS）の有意な延⻑が⽰された。
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