グラム陰性菌治療薬、小児適応追加申請をFDAが受理
塩野義製薬
塩野義製薬は本日（7月17日）、グラム陰性菌感染症治療薬セフィデロコル（商品名フェトロージャ）について、特定のグラム陰性菌による院内肺炎・人工呼吸器関連肺炎（HABP／VABP）および腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（cUTI）を対象とした小児患者の適応追加に関する一部変更承認申請（sNDA）が、米国食品医薬品局（FDA）に受理されたことを発表した。（関連記事「グラム陰性菌感染症薬セフィデロコル、早期投与で転帰良好」）
今回の申請は、妊娠期間26週以上で出生した小児から18歳未満までの154例の小児患者を対象に、グラム陰性菌の感染が確認または疑われるHABP／VABPおよび腎盂腎炎を含むcUTIなどにおける、セフィデロコルの薬物動態、安全性、忍容性および有効性を評価した3つの臨床試験の結果に基づくもの。
なお、FDAは、本申請に対する審査終了目標日（PDUFA date）を2027年2月23日に設定している。
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