クレスロビマブ、RSウイルス感染症予防の適応拡大を申請
MSD
MSDは8月7日、長期間作用型抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤クレスロビマブ（遺伝子組換え、商品名エヌフロンシア筋注シリンジ105mg）について、生後2回目のRSウイルス（RSV）感染流行期を迎える重症化リスクの高い幼児に対するRSV感染症予防として、製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。
クレスロビマブは今年（2026年）6月19日、生後初回のRSV感染流行期を迎える新生児および乳児のRSV感染による下気道疾患の予防薬として承認を取得した。今回の申請は、生後2回目のRSV感染流行期を迎える重症化リスクの高い幼児に対しても、同製剤による発症抑制を可能とすることを目指す。
今回の申請は、第Ⅲ相SMART試験（MK-1654-007、NCT04938830）のデータに基づいており、生後2回目のRSV感染流行期開始時にクレスロビマブを投与した重症化リスクが高い幼児の安全性は、生後1回目の流行期で確認されたものと概ね一貫していた。さらに、RSV感染症の重症化リスクが高い2歳未満児において、クレスロビマブの血清中濃度（副次評価項目）は、第Ⅱb/Ⅲ相CLEVER試験（MK-1654-004、NCT04767373）で確認された健康な乳児の血清中濃度と同程度で、生後2回目の流行期においても有効性が期待される。
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