エフガルチギモド、第Ⅲ相で主要評価項目を達成

　アルジェニクスジャパンは8月21日、同社が製造販売する抗胎児性Fc受容体（FcRn）抗体フラグメント・ヒアルロン酸分解酵素配合剤エフガルチギモド アルファ・ボルヒアルロニターゼ アルファ配合皮下注射製剤に関する新たなエビデンスを報告。免疫介在性壊死性ミオパチー（IMNM）患者および皮膚筋炎（DM）患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験ALKIVIAで主要評価項目を達成したと発表した。

　主要評価項目は52週時の平均総合改善スコア（TIS）。IMNM患者およびDM患者からなる統合集団において、エフガルチギモド群のTISは、プラセボ群に比べ15.4ポイント大きく（47.95 vs. 32.56、P＝0.0011）、有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。エフガルチギモド群の改善幅は、4週時から一貫してプラセボ群を有意に上回っていた。有意性はステロイドを漸減した場合でも1年間の投与期間を通じて持続していた。

　事前に規定したサブタイプ別解析について、IMNM集団では52週時点の平均TISに関する主要評価項目を達成し（P＝0.0048）、プラセボ群と比較して14.8 ポイント大きい改善が認められた（45.05 vs. 30.24）。一方、DM集団では、臨床的に意義のある14.5ポイントの改善が認められたが（51.51 vs. 36.96）、より小規模なコホートだったため、有意差は認められなかった（P＝0.1093）。