EV＋ペムブロ、MIBCの補助療法として欧州で販売承認勧告を採択

　アステラス製薬は本日（9月18日）、アステラス製薬が米・ファイザーと共同開発を進めている抗体-薬物複合体エンホルツマブ ベドチン（商品名パドセブ）と、MSDの抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）との併用療法について、シスプラチンを用いた化学療法に適応のある筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象とした術前術後の補助療法として、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）が、適応追加に関する販売承認勧告を採択したと発表した。（関連記事「EV＋ペムブロ、進行尿路上皮がん一次治療での適応追加承認取得」）

　今回のCHMPによる勧告は、第Ⅲ相EV-304試験（KEYNOTE-B15試験）の結果に基づくもの。シスプラチンを用いた化学療法に適応のあるMIBC患者を対象に、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法は、現在の標準治療である術前補助化学療法（ゲムシタビンとシスプラチン）と比較して、無イベント生存期間および全生存期間を有意に改善し、術前化学療法群と比較して、再発、病勢進行または死亡のいずれかが起こるリスクを47％減少させた〔ハザード比（HR）0.53、95% CI  0.41～0.70、P<0.000〕。

　また、併用療法群は術前化学療法群と比較して、死亡リスクが35％減少した（HR 0.65、95%CI 0.48～0.89、P=0.0029）。同試験における併用療法群の安全性は、各薬剤でこれまでに報告されているプロファイルと同様であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。原因を問わないグレード3以上の有害事象の発生率は、併用療法群が75.7%、術前化学療法群では67.2%だった。同試験の結果はNew England Journal of Medicine（2026年7月22日オンライン版）に掲載されている。