テクベイリ＋ダラキューロ、再発・難治性骨髄腫への適応拡大
ヤンセンファーマ
ヤンセンファーマは9月16日、B細胞成熟抗原（BCMA）／CD3二重特異性抗体テクリスタマブ（商品名テクベイリ皮下注）＋抗CD38抗体ダラツムマブとボルヒアルロニダーゼ アルファの配合皮下注製剤（商品名ダラキューロ）との併用療法について、再発・難治性骨髄腫の治療法として製造販売承認事項の一部変更承認を取得したと発表した。
今回の承認は国際共同第Ⅲ相MajesTEC-3試験および海外第Ⅰb相TRIMM-2試験の結果に基づくもの。MajesTEC-3試験では、主要評価項目とした無増悪生存（PFS）について、テクリスタマブ＋ダラツムマブ配合皮下注併用療法群の標準治療群に対する優越性が示された（3年PFS：83.4％ vs. 29.7％、ハザード比0.17、95％CI 0.12～0.23、P＜0.0001）。さらに、主要な副次評価項目である全生存（OS）についても、最初の中間解析で有意な改善が認められた（3年OS：83.3％ vs. 65.0％、ハザード0.46、95％CI 0.32～0.65）。
結果の詳細はN Engl J Med（2025年12月9日オンライン版）に掲載されている。
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