経口IL-23受容体拮抗薬イコトロキンラ、乾癬治療薬として承認

　ヤンセンファーマは9月16日、インターロイキン（IL）-23受容体拮抗薬イコトロキンラ塩酸塩（商品名イコタイド）について、既存治療で効果不十分な体重40kg以上の成人および12歳以上の小児の尋常性乾癬、膿疱性乾癬（GPP）および乾癬性紅皮症（EP）を効能・効果として承認を取得したと発表した。同薬はIL-23受容体を選択的に阻害する初めてかつ唯一の1日1回投与の経口ペプチド。

　今回の承認は尋常性乾癬患者を対象とした第Ⅲ相ICONIC臨床開発プログラムおよびGPPとEP患者を対象とした第Ⅲ相国内臨床試験（77242113PSO3005試験）の結果に基づくもの（関連記事「標的型経口ペプチドicotrokinra、持続的な皮疹消失を確認」）。約2,500例を対象とした4つの第Ⅲ相ICONIC試験を通じて、全ての主要有効性評価項目を達成し、良好な安全性プロファイルを示した。直接比較による優越性試験では、同薬投与16週時点で約70％の患者が皮膚症状の消失またはほぼ消失（IGA 0/1）を達成し、55％の患者がPASI 90を達成した。また、同薬投与群における副作用発現率は、投与16週までプラセボ群との差が1.1％以内であり、投与52週まで新たな安全性シグナルは認められなかった。

　77242113PSO3005試験では、日本人患者における同薬の有効性および安全性プロファイルは、臨床開発プログラム全体で認められた結果と一貫していた。