エンハーツ、EMAがHER2陽性早期乳がん術後療法への承認を推奨
第一三共
第一三共は昨日（9月24日）、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、商品名エンハーツ）の単剤療法について、タキサン製剤と抗HER2療法による術前薬物療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がん患者への術後薬物療法を対象として、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が承認を推奨する肯定的見解が示したと発表した。
今回の推奨は、2025年10月開催の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表された、術前薬物療法後のHER2陽性乳がん患者を対象に、同薬とT-DM1（トラスツズマブ エムタンシン）を比較したグローバル第Ⅲ相臨床試験（DESTINY-Breast05）の結果に基づき、2026年2月にEMAで一部変更承認申請が受理された。T-DXdは米国・ブラジルなどにおいて、HER2陽性乳がんの術後薬物療法に係る承認を取得しており、日本においても承認審査中。
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