新規抗体薬物複合体I-DXd、進展型小細胞肺がんに対する承認申請取り下げ
第一三共
第一三共は本日（9月28日）、抗B7-H3抗体薬物複合体イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd、開発コードDS-7300）について、米国食品医薬品局（FDA）へ提出していたプラチナ製剤ベースの化学療法中または治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がんに係る生物学的製剤承認申請を自主的に取り下げたと発表した。（関連記事「新規抗体薬物複合体I-DXd、FDAが進展型小細胞肺がんで承認申請受理」）
同薬は、進展型小細胞肺がん患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験（IDeate-Lung01）および、切除不能な進行性または転移性固形がん患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（IDeate-PanTumor01）の結果に基づき、今年（2026年）4月にFDAより受理され、迅速承認を目指していた。
今回の取り下げは、申請適応症に対して、迅速承認を支持するために必要な条件を満たしていないというFDAとの協議内容に基づくもの。
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