軟骨無形成症治療薬infigratinib、FDAが新薬承認申請を受理
協和キリン
協和キリンは昨日（10月7日）までに、開発中のFGFR1-3経口阻害薬infigratinibについて、提携先のBridgeBio Pharmaが申請した軟骨無形成症の小児患者向け新薬承認申請（NDA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査（Priority Review）に指定されたと発表した。（関連記事「軟骨無形成症治療薬infigratinib、国際第Ⅲ相試験で好成績」）
今回の申請は、小児軟骨無形成症患者を対象とした国際第Ⅲ相試験PROPEL3の良好な結果に基づくもの。同試験では、52週間の治療後、プラセボ群と比べinfigratinib群で成長速度の有意な改善が認められ、主要評価項目を達成した。
FDAは審査終了目標日（PDUFA date）を2027年2月4日に設定している。
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