全自動血液凝固測定装置CN-6000、米国で市販前届出のクリアランス取得

シスメックス

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 シスメックスは本日(6月5日)、全自動血液凝固測定装置CN-6000について、米食品医薬品局(FDA)から市販前届出のクリアランスを取得したと発表した(関連記事「微量血液から脳内Aβ蓄積状態を把握する検査試薬が承認 」)。

 今回の届出には、装置本体に加え血液凝固検査の主要な用途となる以下の5つの試薬製品が含まれる。 

・Prothrombin Time(PT)seconds / PT INR(商品名Dade Innovin)
・Activated Partial Thromboplastin Time(APTT、商品名Dade Actin FSL)
・Fibrinogen(Fbg、商品名Dade Thrombin Reagent)
・Antithrombin(AT、商品名INNOVANCE Antithrombin)
・D-dimer(商品名INNOVANCE D-Dimer)

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