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コミナティ、オミクロン株JN.1系統LP.8.1株対応小児用ワクチンの承認取得

ファイザー、ビオンテック

2025年8月8日 16:50

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　ファイザーとビオンテックは本日（8月8日）、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のオミクロン株JN.1系統LP.8.1株対応ワクチン（商品名コミナティ筋注シリンジ12歳以上用、コミナティRTU筋注5～11歳用1人用、コミナティ筋注6カ月～4歳用3人用）について、昨日付けで製造販売承認を取得したと発表した。（関連記事「オミクロン株JN.1系統対応ワクチン「5～11歳用」、「6カ月～4歳用」発売」）

　今回の承認は、非臨床、臨床およびリアルワールドデータを含む複数のエビデンスに基づくもの。申請データには品質に係るデータに加え、同ワクチンがXFG、NB.1.8.1、LF.7、および現在流行している他の変異株に対し、昨年度のオミクロン株JN.1変異株対応COVID-19ワクチンと比べて、より優れた免疫反応を示した非臨床試験データなどが含まれているという。

　抗原株の他に変更された承認事項は以下の通り。

●有効期間の延長
　冷蔵（2～8℃）において8カ月から12カ月へ延長

●包装単位の追加
　1シリンジ包装に加え、5シリンジ包装を追加