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オンコマインDx、HER2陽性NSCLCへのゾンゲルチニブに対するCDxとして一変承認取得

日本臨床腫瘍学会／サーモフィッシャーサイエンティフィック

2025年10月1日 14:20

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　日本臨床腫瘍学会は本日（10月1日）までに、サーモフィッシャーサイエンティフィックが開発したコンパニオン診断システム「オンコマインDx Target TestマルチCDxシステム」について、がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした抗悪性腫瘍薬ゾンゲルチニブ（商品名ヘルネクシオス）に対するCDxとして保険適用されたことを周知した。（関連記事「NSCLCへのオンコマインDx、関連薬としてアミバンタマブ＋ラゼルチニブ、zongertinibが承認」）

　現時点で今回の一変承認事項のODxTTレポートへの反映が完了しておらず、同学会は反映完了までの間の取り扱いについて次のように案内している。

　保険点数は現行と変更なしである。

　ODxTTレポートの取り扱いについては、ゾンゲルチニブに対する適応判定の補助を目的とした「CDx情報」として、下記の情報に沿って現行のものを活用してほしいとしている。

1. HER2（ERBB2）遺伝子変異に関する適応判定補助を目的とした検出結果（CDx：48 配列変異）については、既存の抗HER2薬に加えて、ゾンゲルチニブについても適応判定の補助を目的とした「CDx情報」として活用する

2. 「参考情報」として報告される以下のERBB2の1配列変異については、ゾンゲルチニブに対する適応判定の補助を目的とした「CDx情報」として活用する

　新たに追加される24のERBB2配列変異（CDx)については、検出結果が現行のODxTTレポートに記載されない。現在、サーモフィッシャーサイエンティフィック社が対応を進めているところだが、時間を要する見込みだという。