マクロライド系抗菌薬でニトロソアミン化合物検出
日本小児科学会、沢井製薬
日本小児科学会は昨日（12月23日）、沢井製薬が製造販売するマクロライド系抗菌薬クラリスロマイシン（商品名クラリスロマイシンDS10％小児用「サワイ」）について、同社より「一部ロットからニトロソアミン化合物N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出された」との報告があったと発表した。
今回検出されたNDMAは、厚生労働省が公表している許容限度値（96.0ng/日、同薬の1日最大用量を8gとした場合：0.012ppm）を超えるもの。同社は「同許容摂取量は生涯（70年間）摂取を前提とした設定であり、患者のほとんどは生涯服用し続けることはないため、生涯発がんリスクを著しく高める可能性はほとんどない」と説明した。その上で、「現時点では、自主回収、処方停止やその他の措置は必要ではない」との判断を示し、厚労省からも「医療機関においては患者が自己判断のみで服用中止しないよう留意してほしい」との周知依頼が通知されていると付言した。
今後の対応については、当面の間、海外当局のガイドラインに基づく暫定管理値（643.2ng/日、1日最大用量を8gとした場合：0.0804ppm）で管理し、暫定管理値以下であることを確認した製品を出荷する予定という。
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