ゾンゲルチニブ、HER2陽性進行性NSCLCの一次治療でFDA承認
ベーリンガーインゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムは3月6日、経口選択的HER2チロシンキナーゼ阻害薬ゾンゲルチニブ（商品名ヘルネクシオス）が、HER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン変異を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。（関連記事「国内初、HER2陽性進行性NSCLCの経口治療薬ゾンゲルチニブが発売」）
今回の承認は、第Ⅰb相Beamion LUNG-1試験における未治療患者のコホートデータに基づく。同適応については、客観的奏効率と奏効期間に基づき、迅速審査にて承認された。日本において、同薬は、がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能進行・再発NSCLCに対して承認を取得している。
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