新薬エクスプレス

限定出荷中のトリアムシノロン、追加的な供給制限を実施

日本リウマチ学会、ブリストル・マイヤーズ スクイブ

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 日本リウマチ学会は3月13日、合成副腎皮質ホルモン薬トリアムシノロンアセトニド水性懸濁注射液(商品名ケナコルト-A筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL/皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL)について、製造販売元のブリストル・マイヤーズ スクイブが追加的な供給制限を実施すると発表した。(関連記事「トリアムシノロンが限定出荷に」)

 同薬をめぐっては、昨年(2025年)4月から新製造ラインの適格性評価の長期化を理由に限定出荷を開始。その後、暫定措置として旧製造ラインでの製造に切り替え、10月からは通常出荷量の約半量での限定出荷を継続してきた。

 しかし今回、旧製造ラインでの課題解消を受けて新製造ラインの稼働再開に向けた適格性評価を進めていたところ、無菌性保証に必要な試験において新たな不適合が発生。製造再開時期がさらに遅延する事態となったため、4月以降の出荷量を大幅に制限。筋注用40mg/1mLは通常出荷時の約15%、皮内用50mg/5mLは同約10%にまで削減される。

 また、在庫消尽後には一時的な出荷停止となる可能性もあるとしている。在庫消尽時期はいずれも2026年11月とのこと。

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