エドスチラドリン、高リスク筋層非浸潤性膀胱がんで承認
フェリング・ファーマ
フェリング・ファーマは昨日（５月11日）、非複製型遺伝子治療薬ナドファラゲン フィラデノベク（商品名エドスチラドリン膀胱内注入液）について、5月8日付で「BCG 膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内がん（CIS）を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）。ただし、BCG 膀胱内注入療法の再導入の適応とならない患者に限る」を効能・効果として製造販売承認を取得したと発表した。
今回の承認は、上皮内がん（CIS）を伴い高グレードTaまたはT1乳頭状病変併発の有無を問わない日本人NMIBC患者を対象とした第Ⅲ相試験に基づくもの。同試験では3カ月時点の完全奏効(CR)率は75％、12カ月時点で 68％が膀胱を温存していた（関連記事「高リスク筋層非浸潤性膀胱がんに対する非複製型遺伝子治療薬を申請」）。
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