ウパダシチニブ、重症円形脱毛症でFDAに適応追加申請
アッヴィ
アッヴィは本日（5月25日）、JAK阻害薬ウパダシチニブ（商品名リンヴォック）について、重症の円形脱毛症の成人および青少年に対する治療薬として米食品医薬品局（FDA）に新たな適応症の承認を申請したと発表した。（関連記事「ウパダシチニブ、円形脱毛症で適応追加を申請」）
今回の申請は、第Ⅲ相臨床試験プログラムUP-AAのデータに基づく。同プログラムは単一の治験実施計画書に従って同一のデザインで実施される2つのピボタル試験（Study 1およびStudy 2）で構成される。両試験を合わせたベースライン時の平均SALTスコアは84で、症例の約51％（1,399例中716例）が同スコア95以上だった。ウパダシチニブのいずれの用量（15mgおよび30mg）でも、SALTスコア20以下（主要評価項目）およびSALTスコア0（順位付けされた主な副次評価項目）が24週時に達成された他、奏効率は52週時まで改善を示した。
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