パドセブ＋キイトルーダ、筋層浸潤性膀胱がんの補助療法でFDAが承認
アステラス製薬
アステラス製薬は本日（7月13日）までに、抗体薬物複合体（ADC）エンホルツマブ ベドチン（商品名パドセブ）と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（キイトルーダ）の併用療法について、シスプラチン適応の有無にかかわらず筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象とした術前術後の補助療法として、米食品医薬品局（FDA）から適応追加に関する承認を取得したと発表した。（関連記事「パドセブ＋キイトルーダ、欧州委員会が筋層浸潤性膀胱がんの補助療法として承認」）
今回の承認取得は、第Ⅲ相EV-304試験（KEYNOTE-B15試験）の結果に基づくもの。同試験では、術前化学療法群（ゲムシタビン＋シスプラチン）と比べ併用療法群（パドセブ＋キイトルーダ）は再発、病勢進行または死亡リスクが47%減少〔ハザード比（HR）0.53〕。2年後にイベントが発生しなかった割合は、術前化学療法群の66.2%に対し、併用療法群が79.4%だった。
結果の詳細は、2026年米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム（ASCO-GU 2026）で発表された。
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