テモゾロミド、「悪性下垂体腺腫」で追加申請
日本化薬
日本化薬は8月7日、抗悪性腫瘍薬テモゾロミド（テモゾロミド錠20mg「NK」、同100mg「NK」）について、「悪性下垂体腺腫（下垂体癌と難治性下垂体腺腫）」の効能・効果追加に係る医薬品製造販売一部変更承認申請を行ったと発表した。抗悪性腫瘍薬である同薬は、2017年12月に後発医薬品として販売を開始し、「悪性神経膠腫」、「再発又は難治性のユーイング肉腫」の治療に使用されている。
先発医薬品は、学会からの効能・効果追加要望に基づき、今年（2026年）5月25日に開催された医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で公知申請への該当性に係る報告書が作成され、7月27日の薬事審議会医薬品第二部会において公知申請を行って差し支えないとの事前評価が得られた。
先発医薬品の事前評価結果を受け同社は、2011年2月23日の厚生労働省発出通知に記載された「標準先発品と同時期の公知申請を積極的に検討されたい」との勧めを真摯に受け止め、今回の公知申請に至った。
無料でいますぐ
会員登録を行う
- ご利用無料、14.5万人の医師が利用
- 医学・医療の最新ニュースを毎日お届け
- ギフト券に交換可能なポイントプログラム
- 独自の特集・連載、学会レポートなど充実のコンテンツ
＼ 60秒でかんたん登録 ／
会員登録
