セバベルチニブがHER2陽性の切除不能進行・再発NSCLCの一次治療として承認
バイエル薬品
バイエル薬品は昨日（8月24日）、経口可逆的チロシンキナーゼ阻害薬セバベルチニブ（商品名ヒアニュオ錠10mg）について、HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLS）の一次治療として製造販売承認を取得したと発表した。（関連記事「sevabertinib、HER2遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの一次治療として米で優先審査に」）
今回の承認は、全身薬物療法未治療のHER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発NSCLC患者を対象とした第Ⅰ／Ⅱ相国際共同SOHO-01試験のデータに基づくもの。同試験では、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）が75.3％、奏効期間（DOR）の中央値は12.2カ月、無増悪生存（PFS）の中央値は13.5カ月だった。
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