ムコ多糖症Ⅱ型の新薬、FDAが臨床試験保留命令
日本新薬／REGENXBIO
日本新薬は昨日（8月25日）、ムコ多糖症Ⅱ型（MPSⅡ、ハンター症候群）治療薬として開発中のclemidsogene lanparvovec（開発コードRGX-121）について、開発を手がける米・REGENXBIOが、米国食品医薬品局（FDA）から臨床試験の実施保留命令（クリニカル・ホールド）を受けたと発表した。（関連記事「ムコ多糖症Ⅱ型治療薬RGX-121、承認申請再提出でFDAと合意」）
REGENXBIOは「脊椎MRIにおいて小さな結節／嚢胞性腫瘤などの無症状所見が認められたことを受けての措置だが、脳MRI検査ではそれらの所見は確認できなかった」としている。今後の開発方針については、FDAからのフィードバックも踏まえながら検討していく予定。
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