新規維持免疫抑制薬pegrizepulment、腎移植患者の第Ⅱ相試験で投与開始

　旭化成は昨日（9月1日）、移植患者における臓器拒絶反応の予防を目的とした新規維持免疫抑制薬pegrizepulment（開発コードVEL-101）について、米子会社のVeloxis Pharmaceuticalsが腎移植患者を対象とした第Ⅱ相多施設共同部分盲検実薬対照試験RENGEVITY-201で投与を開始したと発表した。

　同薬は、CD28に結合してCD28を介したT細胞の活性化を直接阻害するとともに、CTLA-4を介した免疫抑制機能を維持するという二重の作用機序を持つPEG化モノクローナル抗体フラグメント。

　RENGEVITY-201試験では、腎移植患者（最大120例）における臓器拒絶反応の予防について、同薬とタクロリムスを比較し安全性および有効性を評価する。全例にウサギ抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン（rATG）、副腎皮質ステロイド、ミコフェノール酸製剤を投与した上で、pegrizepulmentの2つの用量群とタクロリムス群に1：1：1でランダムに割り付けた。

　移植後の医療が進歩している一方で、免疫抑制療法に伴う合併症や移植腎の拒絶反応は、移植腎および患者の長期生存に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの課題に対応できる新規治療法へのアンメット・メディカル・ニーズがあり、米食品医薬品局（FDA）は昨年（2025年）12月、肝移植患者における臓器拒絶反応の予防として、今年3月には心移植患者における同種移植心拒絶反応の予防として、pegrizepulmentをオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に指定した。