新生血管型加齢黄斑変性治療薬tivozanib、第Ⅱ相で主要評価項目未達
協和キリン
協和キリンは昨日（9月8日）、開発中の血管内皮増殖因子（VEGF）受容体1／2／3チロシンキナーゼ阻害薬tivozanib（開発コードKHK4951）について、新生血管型加齢黄斑変性（nAMD）患者を対象とした第Ⅱ相国際多施設共同二重盲検試験（4951-002）において主要評価項目を達成できなかったと発表した。（関連記事「糖尿病黄斑浮腫に対するtivozanib点眼液の第Ⅱ相試験、最初の症例登録を完了」）
同薬は、有効成分tivozanibを後眼部組織に効率的に送達するよう設計された新規ナノクリスタル化点眼薬。第Ⅱ相試験では、抗VEGF薬の硝子体内注射による導入期間（run-in period）において良好な反応を示したnAMD患者を0.5％QD群、2.0％QD群、2.0％BID群に割り付け、維持療法としての有効性および安全性を評価した。
検討の結果、主要評価項目とした低用量群に対する高用量群の優越性は示されなかった。一方、全投与群において52週時点までに最高矯正視力（BCVA）の15文字以上の低下またはレスキュー治療（追加のアフリベルセプト硝子体内注射）を要さなかった患者の割合は約65～69％を占めた。
試験完遂例では、BCVA および中心網膜厚（CST）の平均値は試験期間を通じておおむね維持され、忍容性は良好で新たな安全性シグナルは認められなかった。
無料でいますぐ
会員登録を行う
- ご利用無料、14.5万人の医師が利用
- 医学・医療の最新ニュースを毎日お届け
- ギフト券に交換可能なポイントプログラム
- 独自の特集・連載、学会レポートなど充実のコンテンツ
＼ 60秒でかんたん登録 ／
会員登録
