メソトレキセート注射薬、1,000mg製剤優先使用を推奨
ファイザー
ファイザーは本日（9月10日）、メソトレキセート注射薬について、メトトレキセート・ホリナート救援療法などの大量投与を行う際、メソトレキセート点滴静注液1,000mgを主とし、同剤200mg及び注射薬50mg/2mLを用量調整として使用することを推奨すると発表した。医薬品元素不純物ガイドラインであるICH-Q3Dによる評価を実施した結果、点滴静注液200mg、同注射薬50mg/2mLを単独または組み合わせて1回に一定数以上使用した場合に、元素不純物曝露量が許容一日曝露量 (Permitted Daily Exposure：PDE値)を上回る可能性が示されたため。
メトトレキサートとして1,000mgを超えて同注射薬を使用する際は、同点滴静注1,000mgを優先して使用し、同点滴静注液200mgは1回5本まで、同注射液50mg/2mLは1回20本までの使用にとどめるよう注意を促している。
なお、国内で上記に該当する事例は確認できておらず、事例が原因となる健康被害などの報告はない。
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