経口PCSK9阻害薬enlicitide、高コレステロール血症などで承認申請
MSD
MSDは昨日（9月11日）、経口PCSK9阻害薬enlicitideについて、高コレステロール血症および家族性高コレステロール血症の治療薬として製造販売承認を申請したと発表した。（関連記事「1日1回経口投与のPCSK9阻害薬enlicitide、FDAが初承認」
今回の申請は、高コレステロール血症および家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体（HeFH）の成人患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験CORALreef Lipidsなどの結果に基づくもの。同試験では、スタチンを含む安定した脂質低下療法を受けている、またはスタチン不耐の患者を対象に、enlicitide 1日1回経口投与の有効性および安全性を評価した。検討の結果、24週時におけるLDLコレステロールの変化量はプラセボ群と比べ、enlicitide群で約60%低下、有意かつ臨床的に意味のある改善を示した。また、安全性プロファイルはプラセボと同様だった。
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