経口azacitidine配合剤、MDS・CMML対象の第Ⅲ相で主要評価項目達成

　大鵬薬品工業と米・子会社大鵬オンコロジーは本日（11月5日）、DNAメチル基転移酵素阻害薬azacitidineとシチジンデアミナーゼ阻害薬cedazuridineの経口配合剤（開発コードASTX030）について、骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたAZTOUND試験の結果を、12月12～15日に米・ニューオーリンズで開かれる第68回米国血液学会（ASH）年次総会で口頭発表すると発表した。 

　同薬は、azacitidineと、azacitidineが分解されずに体内で活性を維持できるよう作用するcedazuridineを組み合わせた経口薬。ランダム化クロスオーバー第Ⅲ相単剤療法パートの83例を対象としたAUC同等性解析では、主要な薬物動態評価項目である幾何平均比は95.2％（90％CI 86.5～104.7）で主要評価項目を達成し、azacitidine皮下投与とのAUC同等性が確認された。安全性解析（71例）では、グレード3以上の治療下で発現した有害事象が68％、重篤な有害事象が34％に認められたが、新たな安全性シグナルは認められなかった。 

　第Ⅰ相・第Ⅱ相パートの統合解析（MDS患者45例）では、全奏効率は44.4％、完全奏効は9例（20.0％）だった。大鵬オンコロジーは、この結果に基づき米食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請を提出する予定としている。