薬剤名

ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「アメル」

yj-code

1129009F1203

添付文書No

1129009F1203_2_05

改定年月

2024-10

版

第2版

一般名

ゾルピデム酒石酸塩

薬効分類名

入眠剤

用法・用量

通常、成人にはゾルピデム酒石酸塩として1回5～10mgを就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日10mgを超えないこととする。

効能・効果

不眠症（統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

麻酔剤


呼吸抑制があらわれることがあるので、慎重に投与すること。


相加的に呼吸が抑制される可能性がある。


中枢神経抑制剤


フェノチアジン誘導体


バルビツール酸誘導体


等


相互に中枢神経抑制作用が増強することがあるので、慎重に投与すること。


本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。


アルコール（飲酒）


精神機能・知覚・運動機能等の低下が増強することがあるので、できるだけ飲酒を控えさせること。


アルコールはGABAA受容体に作用すること等により中枢神経抑制作用を示すため、併用により相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。


リファンピシン


本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。


薬物代謝酵素CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される。

副作用：重大な副作用

1: 依存性、離脱症状

－連用により薬物依存（頻度不明）を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、反跳性不眠、いらいら感等の離脱症状（0.1～5%未満）があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。2: 精神症状、意識障害

－せん妄（頻度不明）、錯乱（0.1～5%未満）、幻覚、興奮、脱抑制（各0.1%未満）、意識レベルの低下（頻度不明）等の精神症状及び意識障害があらわれることがある。3: 一過性前向性健忘（0.1～5%未満）、もうろう状態（頻度不明）、睡眠随伴症状（夢遊症状等）（頻度不明）

－服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・他傷行為、事故等の報告もある。,,4: 呼吸抑制（頻度不明）

－呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。5: 肝機能障害、黄疸

－AST、ALT、γ‐GTP、Al‐Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）があらわれることがある。

副作用：その他副作用

精神神経系 －ふらつき、眠気、頭痛、残眠感、頭重感、めまい、不安、悪夢、気分高揚－錯視－しびれ感、振戦
血液 －白血球増多、白血球減少
肝臓 －ALT上昇、γ‐GTP上昇、AST上昇、LDH上昇
腎臓 －蛋白尿
消化器 －悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛－下痢－口の錯感覚、食欲亢進
循環器 －動悸
過敏症 －発疹、そう痒感
骨格筋 －倦怠感、疲労、下肢脱力感－筋痙攣
眼 －複視－視力障害、霧視
その他 －口渇、不快感－味覚異常、転倒注1）

薬剤名

ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「アメル」

yj-code

1129009F1203

添付文書No

1129009F1203_2_05

改定年月

2024-10

版

第2版

一般名

ゾルピデム酒石酸塩

薬効分類名

入眠剤

用法・用量

通常、成人にはゾルピデム酒石酸塩として1回5～10mgを就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日10mgを超えないこととする。

効能・効果

不眠症（統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

麻酔剤


呼吸抑制があらわれることがあるので、慎重に投与すること。


相加的に呼吸が抑制される可能性がある。


中枢神経抑制剤


フェノチアジン誘導体


バルビツール酸誘導体


等


相互に中枢神経抑制作用が増強することがあるので、慎重に投与すること。


本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。


アルコール（飲酒）


精神機能・知覚・運動機能等の低下が増強することがあるので、できるだけ飲酒を控えさせること。


アルコールはGABAA受容体に作用すること等により中枢神経抑制作用を示すため、併用により相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。


リファンピシン


本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。


薬物代謝酵素CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される。

副作用：重大な副作用

1: 依存性、離脱症状

－連用により薬物依存（頻度不明）を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、反跳性不眠、いらいら感等の離脱症状（0.1～5%未満）があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。2: 精神症状、意識障害

－せん妄（頻度不明）、錯乱（0.1～5%未満）、幻覚、興奮、脱抑制（各0.1%未満）、意識レベルの低下（頻度不明）等の精神症状及び意識障害があらわれることがある。3: 一過性前向性健忘（0.1～5%未満）、もうろう状態（頻度不明）、睡眠随伴症状（夢遊症状等）（頻度不明）

－服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・他傷行為、事故等の報告もある。,,4: 呼吸抑制（頻度不明）

－呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。5: 肝機能障害、黄疸

－AST、ALT、γ‐GTP、Al‐Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）があらわれることがある。

副作用：その他副作用

精神神経系 －ふらつき、眠気、頭痛、残眠感、頭重感、めまい、不安、悪夢、気分高揚－錯視－しびれ感、振戦
血液 －白血球増多、白血球減少
肝臓 －ALT上昇、γ‐GTP上昇、AST上昇、LDH上昇
腎臓 －蛋白尿
消化器 －悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛－下痢－口の錯感覚、食欲亢進
循環器 －動悸
過敏症 －発疹、そう痒感
骨格筋 －倦怠感、疲労、下肢脱力感－筋痙攣
眼 －複視－視力障害、霧視
その他 －口渇、不快感－味覚異常、転倒注1）