薬剤名

トピラマート錠50mg「アメル」

yj-code

1139008F1035

添付文書No

1139008F1035_3_04

改定年月

2024-02

版

第3版

一般名

トピラマート

薬効分類名

抗てんかん剤

用法・用量

成人：通常、成人にはトピラマートとして1回量50mgを1日1回又は1日2回の経口投与で開始する。以後、1週間以上の間隔をあけて漸増し、維持量として1日量200～400mgを2回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は600mgまでとする。小児：通常、2歳以上の小児にはトピラマートとして1日量1mg/kgの経口投与で開始し、2週間以上の間隔をあけて1日量2mg/kgに増量する。以後、2週間以上の間隔をあけて1日量として2mg/kg以下ずつ漸増し、維持量として1日量6mg/kgを経口投与する。症状により適宜増減するが、1日最高投与量は9mg/kg又は600mgのいずれか少ない投与量までとする。なお、いずれも1日2回に分割して経口投与すること。

効能・効果

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

肝代謝酵素（CYP3A4）誘導作用を有する薬剤


フェニトインカルバマゼピン等


,


併用中の左記薬剤を減量又は中止する場合には本剤の血中濃度が上昇することがある。


左記薬剤により肝代謝酵素（CYP3A4）が誘導され、併用により本剤の血中濃度は非併用時に比べ低下する。


フェニトイン


左記薬剤の血中濃度が上昇することがある。


本剤が左記薬剤の代謝を阻害することがある。


中枢抑制薬


バルビツール酸誘導体等


相互に作用が増強されることがある。


本剤及び左記薬剤の中枢神経抑制作用による。


炭酸脱水酵素阻害剤


アセタゾラミド等


腎・尿路結石を形成するおそれがある。


本剤は弱い炭酸脱水酵素阻害作用を有する。


リスペリドン


左記薬剤の血中濃度が低下することがある。


左記薬剤のクリアランスが上昇することがある。


メトホルミン


左記薬剤の血中濃度が上昇し、血糖降下作用が増強するおそれがある。


左記薬剤のクリアランスが低下することがある。


ピオグリタゾン


左記薬剤のAUCが低下し、血糖降下作用が減弱するおそれがある。


左記薬剤のクリアランスが上昇することがある。


アミトリプチリン


左記薬剤の血中濃度が上昇することがあるので、必要に応じて用量を調節すること。


機序は不明である。


リチウム


左記薬剤の血中濃度が上昇又は低下することがある。


機序は不明である。


ジゴキシン


ジゴキシンのAUCが低下することがある。


機序は不明である。


ヒドロクロロチアジド


本剤の血中濃度が上昇することがあるので、必要に応じて本剤の用量を調節すること。


左記薬剤により本剤の腎排泄が低下し、血中濃度が上昇すると考えられる。


経口避妊薬


エチニルエストラジオール等


左記薬剤の血中濃度が低下し、効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。


本剤により誘導された代謝酵素（CYP3A4）が左記薬剤の代謝を促進することがある。


セイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の血中濃度が低下するおそれがある。


左記含有食品により誘導された代謝酵素（CYP3A4）が本剤の代謝を促進することがある。

副作用：重大な副作用

1: 続発性閉塞隅角緑内障及びそれに伴う急性近視（頻度不明）

－視力の急激な低下、眼痛等の症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。なお、投与1ヵ月以内にあらわれることが多い。,2: 腎・尿路結石（2.3%）

－腎仙痛、腹部痛等の症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。,3: 代謝性アシドーシス（1.8%）

－過換気、不整脈、昏睡等の症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、疲労、食欲不振等の症状があらわれた場合には必要に応じて重炭酸イオン濃度の測定を行うこと。,,,4: 乏汗症及びそれに伴う高熱（0.3%）

－発汗減少、体温上昇等の症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。,

副作用：その他副作用

精神神経系 －傾眠（30.3%）、めまい、摂食異常－しびれ感、頭痛、思考力低下－会話障害、不安、易刺激性、抑うつ、歩行異常、不眠、記憶力低下、妄想、幻覚、振戦、味覚異常、動作緩慢、眼振、けいれん・てんかん増悪、筋緊張、自殺企図、気分不良、平衡障害、感覚異常、躁状態、思考異常、協調運動異常、多動、昏迷、認知障害－錯乱、離人症、興奮
消化器 －腹痛、悪心、便秘、下痢、嘔吐、腹部不快感、口内炎、胃腸炎、歯肉腫脹－鼓腸放屁、嚥下障害、唾液分泌過多、便失禁
代謝及び栄養 －血中重炭酸塩減少、電解質（カリウム、カルシウム、リン、クロール、ナトリウム）異常－トリグリセリド上昇、血中アンモニア値上昇、血中コレステロール増加、総蛋白減少－低血糖
眼 －複視、視覚異常、眼痛、視力低下、羞明、眼精疲労、涙液減少
肝臓 －肝機能異常〔AST,ALT,γ-GTP，Al-P，LDHの上昇〕－ウロビリノーゲン陽性、胆石症
血液 －白血球分画異常、白血球減少、貧血、血小板減少、白血球増加－プロトロンビン量増加、鼻出血
腎臓・泌尿器 －尿沈渣陽性、血尿、尿蛋白陽性、頻尿、尿中リン増加、尿失禁
循環器 －胸痛、心電図異常、起立性低血圧、動悸－徐脈、血圧上昇
呼吸器 －呼吸困難、咳嗽、鼻炎
皮膚 －発汗減少－発疹、脱毛、皮膚炎、多汗、多毛－脂漏
感覚器 －耳鳴、聴力低下
筋骨格 －筋肉痛、関節痛、四肢重感、筋痙攣
内分泌 －月経異常－乳房痛
その他 －体重減少（21.3%）－倦怠感－発熱、CK上昇、脱力、浮腫、口渇、熱感、四肢冷感、体重増加－悪寒、性欲減退、体臭