薬剤名

レベチラセタムDS50％「サワイ」

yj-code

1139010R1063

添付文書No

1139010R1063_1_05

改定年月

2024-08

版

第3版

一般名

レベチラセタム

薬効分類名

抗てんかん剤

用法・用量

成人：通常、成人にはレベチラセタムとして1日1000mg（ドライシロップとして2g）を1日2回に分けて用時溶解して経口投与する。なお、症状により1日3000mg（ドライシロップとして6g）を超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として1000mg（ドライシロップとして2g）以下ずつ行うこと。 小児：通常、4歳以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kg（ドライシロップとして40mg/kg）を1日2回に分けて用時溶解して経口投与する。なお、症状により1日60mg/kg（ドライシロップとして120mg/kg）を超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として20mg/kg（ドライシロップとして40mg/kg）以下ずつ行うこと。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。

効能・効果

てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

－発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。2: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。3: 重篤な血液障害（頻度不明）

－汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、血小板減少があらわれることがある。4: 肝不全、肝炎（いずれも頻度不明）

－肝不全、肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがある。5: 膵炎（頻度不明）

－激しい腹痛、発熱、嘔気、嘔吐等の症状があらわれたり、膵酵素値の上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: 攻撃性、自殺企図（いずれも1%未満）

－易刺激性、錯乱、焦燥、興奮、攻撃性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもある。,,7: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。8: 急性腎障害（頻度不明）

9: 悪性症候群（頻度不明）

－発熱、筋強剛、血清CK上昇、頻脈、血圧の変動、意識障害、発汗過多、白血球の増加等があらわれた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

副作用：その他副作用

精神神経系 －浮動性めまい（10.4%）、頭痛（11.8%）、不眠症、傾眠（27.9%）－感覚鈍麻、気分変動、振戦、易刺激性、痙攣、抑うつ－激越、健忘、注意力障害、幻覚、運動過多、記憶障害、錯感覚、思考異常、平衡障害、感情不安定、異常行動、協調運動異常、怒り、ジスキネジー、不安、体位性めまい、睡眠障害、緊張性頭痛、精神病性障害、パニック発作、譫妄－錯乱状態、敵意、気分動揺、神経過敏、人格障害、精神運動亢進、舞踏アテトーゼ運動、嗜眠、てんかん増悪、強迫性障害
眼 －複視、結膜炎－霧視、眼精疲労、眼そう痒症、麦粒腫
血液 －好中球数減少－貧血、血中鉄減少、鉄欠乏性貧血、血小板数減少、白血球数増加、白血球数減少
循環器 －心電図QT延長、高血圧
消化器 －腹痛、便秘、下痢、胃腸炎、悪心、口内炎、嘔吐、齲歯－歯肉炎、痔核、胃不快感、歯痛－消化不良、口唇炎、歯肉腫脹、歯周炎
肝臓 －ALP増加－肝機能異常
泌尿・生殖器 －膀胱炎、尿中ブドウ糖陽性、尿中血陽性、尿中蛋白陽性、月経困難症－頻尿
呼吸器 －鼻咽頭炎（30.2%）、咽喉頭疼痛、上気道の炎症－気管支炎、咳嗽、鼻漏、咽頭炎、インフルエンザ、鼻炎－鼻出血、肺炎
代謝及び栄養 －食欲不振
皮膚 －湿疹－皮膚炎、そう痒症、発疹、ざ瘡－脱毛症、単純ヘルペス、帯状疱疹、白癬感染－多形紅斑、血管性浮腫
筋骨格系 －背部痛－肩痛、筋肉痛、筋骨格硬直、関節痛－頸部痛、四肢痛、筋力低下
感覚器 －耳鳴－回転性めまい
その他 －倦怠感、発熱、体重減少－血中トリグリセリド増加、胸痛、体重増加－無力症、疲労、末梢性浮腫、抗痙攣剤濃度増加－事故による外傷（皮膚裂傷等）