薬剤名

トアラセット配合錠「日医工」

yj-code

1149117F1209

添付文書No

1149117F1209_1_08

改定年月

2023-10

版

第1版

一般名

トラマドール塩酸塩アセトアミノフェン

薬効分類名

慢性疼痛／抜歯後疼痛治療剤

用法・用量

〈非がん性慢性疼痛〉 通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。 〈抜歯後の疼痛〉 通常、成人には、1回2錠を経口投与する。なお、追加投与する場合には、投与間隔を4時間以上空け、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。

効能・効果

非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛 非がん性慢性疼痛 抜歯後の疼痛

相互作用：併用禁忌

MAO阻害剤セレギリン塩酸塩


（エフピー）


ラサギリンメシル酸塩


（アジレクト）


サフィナミドメシル酸塩


（エクフィナ）


外国において、セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）を含む中枢神経系（攻撃的行動、固縮、痙攣、昏睡、頭痛）、呼吸器系（呼吸抑制）及び心血管系（低血圧、高血圧）の重篤な副作用が報告されている。MAO阻害剤を投与中の患者又は投与中止後14日以内の患者には投与しないこと。また、本剤投与中止後にMAO阻害剤の投与を開始する場合には、2～3日間の間隔を空けることが望ましい。


相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。


ナルメフェン塩酸塩


セリンクロ


離脱症状を起こすおそれがある。また、鎮痛作用が減弱するおそれがある。ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者には投与しないこと。


μオピオイド受容体への競合的阻害による。

相互作用：併用注意

オピオイド鎮痛剤中枢神経抑制剤


フェノチアジン系薬剤催眠鎮静剤等


痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来すおそれがある。


中枢神経抑制作用が相加的に増強されると考えられる。


三環系抗うつ剤セロトニン作用薬


選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）等


セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）があらわれるおそれがある。また、痙攣発作の危険性を増大させるおそれがある。


相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。


リネゾリド


セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）があらわれるおそれがある。また、痙攣発作の危険性を増大させるおそれがある。


リネゾリドの非選択的、可逆的MAO阻害作用により、相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。


メチルチオニニウム塩化物水和物（メチレンブルー）


セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）があらわれるおそれがある。


メチルチオニニウム塩化物水和物のモノアミン酸化酵素阻害作用によりセロトニン作用が増強される。


カルバマゼピンフェノバルビタールフェニトインプリミドンリファンピシンイソニアジド


トラマドールの血中濃度が低下し作用が減弱する可能性がある。また、これらの薬剤の長期連用者では肝代謝酵素が誘導され、アセトアミノフェン代謝物による肝障害を生じやすくなるとの報告がある。


これらの薬剤の肝代謝酵素誘導作用により、トラマドールの代謝が促進される。また、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN -アセチル- p -ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。


アルコール（飲酒）


呼吸抑制が生じるおそれがある。また、アルコール多量常飲者がアセトアミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある。


相加的に作用が増強されると考えられる。アルコール常飲によるCYP2E1の誘導により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN -アセチル- p -ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。


キニジン


相互に作用が増強するおそれがある。


機序不明


クマリン系抗凝血剤


ワルファリン


出血を伴うプロトロンビン時間の延長等のクマリン系抗凝血剤の作用を増強することがある。


機序不明


ジゴキシン


ジゴキシン中毒が発現したとの報告がある。


機序不明


オンダンセトロン塩酸塩水和物


本剤の鎮痛作用を減弱させるおそれがある。


本剤の中枢におけるセロトニン作用が抑制されると考えられる。


ブプレノルフィンペンタゾシン等


本剤の鎮痛作用を減弱させるおそれがある。また、退薬症候を起こすおそれがある。


本剤が作用するμ-オピオイド受容体の部分アゴニストであるため。


エチニルエストラジオール含有製剤


アセトアミノフェンの血中濃度が低下するおそれがある。


エチニルエストラジオールは肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。


エチニルエストラジオール含有製剤


エチニルエストラジオールの血中濃度が上昇するおそれがある。


アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

－呼吸困難、喘鳴、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。2: 痙攣（0.2%）

3: 意識消失（0.2%）

4: 依存性（頻度不明）

－長期使用時に、耐性、精神的依存及び身体的依存が生じることがある。本剤の中止又は減量時において、激越、不安、神経過敏、不眠症、運動過多、振戦、胃腸症状、パニック発作、幻覚、錯感覚、耳鳴等の退薬症候が生じることがある。5: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）

6: 間質性肺炎（頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。7: 間質性腎炎、急性腎障害（頻度不明）

8: 喘息発作の誘発（頻度不明）

9: 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）

－劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。10: 顆粒球減少症（頻度不明）

11: 呼吸抑制（頻度不明）

12: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

副作用：その他副作用

感染症及び寄生虫症 －腎盂腎炎
血液及びリンパ系障害 －貧血
代謝及び栄養障害 －食欲不振－高脂血症、低血糖症
精神障害 －不眠症－不安、幻覚－錯乱、多幸症、神経過敏、健忘、離人症、うつ病、薬物乱用、インポテンス、悪夢、異常思考、せん妄
神経系障害 －傾眠（25.9%）、浮動性めまい（18.9%）、頭痛－味覚異常－筋緊張亢進、感覚鈍麻、錯感覚、注意力障害、振戦、筋不随意運動、第4脳神経麻痺、片頭痛－運動失調、昏迷、会話障害、運動障害
眼障害 －視覚異常－縮瞳、散瞳
耳及び迷路障害 －耳不快感、耳鳴、回転性めまい
心臓障害 －動悸－不整脈、頻脈
血管障害 －高血圧、ほてり－低血圧、起立性低血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －呼吸困難、嗄声
胃腸障害 －悪心（41.4%）、嘔吐（26.2%）、便秘（21.2%）、胃不快感－腹痛、下痢、口内炎、口内乾燥、消化不良、胃炎－逆流性食道炎、口唇炎、胃腸障害、腹部膨満、胃潰瘍、鼓腸、メレナ、上部消化管出血－嚥下障害、舌浮腫
肝胆道系障害 －肝機能検査異常
皮膚及び皮下組織障害 －そう痒症－発疹、多汗症、冷汗
腎及び尿路障害 －排尿困難－アルブミン尿、尿閉－乏尿
全身障害及び投与局所様態 －異常感－口渇、倦怠感、発熱、浮腫－胸部不快感、無力症、悪寒－疲労、胸痛、失神、離脱症候群
臨床検査 －体重減少、血中CPK増加、血中尿素増加、血中トリグリセリド増加、血中ビリルビン増加、尿中血陽性、尿中ブドウ糖陽性－好酸球数増加、白血球数増加、ヘモグロビン減少、尿中蛋白陽性、血中クレアチニン増加、血中ブドウ糖増加、血小板数増加、血中クレアチニン減少、血中尿酸増加、好中球百分率増加
傷害、中毒及び処置合併症 －転倒・転落