薬剤名

リスペリドンOD錠0.5mg「アメル」

yj-code

1179038F7064

添付文書No

1179038F5045_2_06

改定年月

2024-10

版

第3版

一般名

リスペリドン

薬効分類名

抗精神病剤

用法・用量

統合失調症 通常、成人にはリスペリドンとして1回1mg 1日2回より開始し、徐々に増量する。維持量は通常1日2～6mgを原則として1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、1日量は12mgを超えないこと。 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性 体重15kg以上20kg未満の患者 通常、リスペリドンとして1日1回0.25mgより開始し、4日目より1日0.5mgを1日2回に分けて経口投与する。症状により適宜増減するが、増量する場合は1週間以上の間隔をあけて1日量として0.25mgずつ増量する。但し、1日量は1mgを超えないこと。 体重20kg以上の患者 通常、リスペリドンとして1日1回0.5mgより開始し、4日目より1日1mgを1日2回に分けて経口投与する。症状により適宜増減するが、増量する場合は1週間以上の間隔をあけて1日量として0.5mgずつ増量する。但し、1日量は、体重20kg以上45kg未満の場合は2.5mg、45kg以上の場合は3mgを超えないこと。

効能・効果

〈OD錠0.5mg、OD錠1mg、OD錠2mg〉 統合失調症 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性 〈OD錠3mg〉 統合失調症

相互作用：併用禁忌

アドレナリン（アナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）


ボスミン


アドレナリンの作用を逆転させ、血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用によりβ受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強される。

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体等）


相互に作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


本剤及びこれらの薬剤の中枢神経抑制作用による。


ドパミン作動薬


相互に作用を減弱することがある。


本剤はドパミン遮断作用を有していることから、ドパミン作動性神経において作用が拮抗する可能性がある。


降圧薬


降圧作用が増強することがある。


本剤及びこれらの薬剤の降圧作用による。


アルコール


相互に作用を増強することがある。


アルコールは中枢神経抑制作用を有する。


CYP2D6を阻害する薬剤（パロキセチン等）


本剤及び活性代謝物の血中濃度が上昇することがある。


これらの薬剤の薬物代謝酵素阻害作用による。


CYP3A4を誘導する薬剤（カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、フェノバルビタール）


本剤及び活性代謝物の血中濃度が低下することがある。


これらの薬剤のCYP3A4誘導作用による。


CYP3A4を阻害する薬剤（イトラコナゾール等）


本剤及び活性代謝物の血中濃度が上昇することがある。


これらの薬剤のCYP3A4阻害作用による。


QT延長を起こすことが知られている薬剤


QT延長があらわれるおそれがある。


QT延長作用が増強するおそれがある。


アドレナリン含有歯科麻酔剤


リドカイン・アドレナリン


血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用によりβ受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 悪性症候群（頻度不明）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡することがある。,2: 遅発性ジスキネジア（0.55%）

－長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ、投与中止後も持続することがある。3: 麻痺性イレウス（頻度不明）

－腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、本剤は動物実験（イヌ）で制吐作用を有することから、悪心・嘔吐を不顕性化する可能性があるので注意すること。4: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

－低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがある。5: 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、γ–GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。,6: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。7: 不整脈（頻度不明）

－心房細動、心室性期外収縮等があらわれることがある。8: 脳血管障害（頻度不明）

9: 高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡（頻度不明）

－高血糖や糖尿病の悪化があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至ることがあるので、本剤投与中は、口渇、多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意するとともに、血糖値の測定を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,10: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。,11: 無顆粒球症、白血球減少（頻度不明）

12: 肺塞栓症、深部静脈血栓症（頻度不明）

－肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。13: 持続勃起症（頻度不明）

－α交感神経遮断作用に基づく持続勃起症があらわれることがある。

副作用：その他副作用

感染症及び寄生虫症 －気管支炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、肺炎、胃腸炎、感染、膀胱炎、耳感染、インフルエンザ、限局性感染、気道感染、鼻炎、副鼻腔炎、皮下組織膿瘍、尿路感染、ウイルス感染、蜂巣炎、扁桃炎、眼感染、中耳炎、爪真菌症、ダニ皮膚炎
血液及びリンパ系障害 －貧血－血小板減少症、好中球減少症
免疫系障害 －アナフィラキシー反応、過敏症
内分泌障害 －高プロラクチン血症
代謝及び栄養障害 －食欲不振－食欲亢進－高脂血症、多飲症、食欲減退、高尿酸血症、水中毒
精神障害 －不眠症、不安－激越、うつ病、幻覚、躁病、妄想、緊張、錯乱状態、リビドー亢進－抑うつ症状、被害妄想、精神症状、睡眠障害、自殺企図、徘徊、リビドー減退、神経過敏、気力低下、情動鈍麻、無オルガズム症、悪夢、睡眠時遊行症
神経系障害注1) －アカシジア、振戦、構音障害、傾眠、めまい・ふらつき－頭痛、ジストニー、鎮静、運動低下、立ちくらみ、ジスキネジア、無動、しびれ感、痙攣、仮面状顔貌、頭部不快感、錯感覚－パーキンソニズム、錐体外路障害、精神運動亢進、注意力障害、構語障害、よだれ、嗜眠、意識レベルの低下、会話障害（舌のもつれ等）、味覚異常、記憶障害、てんかん、末梢性ニューロパチー、協調運動異常、過眠症、弓なり緊張、失神、平衡障害、刺激無反応、運動障害、意識消失
眼障害 －調節障害、視力低下－眼球回転発作、眼瞼痙攣、眼脂、結膜炎、網膜動脈閉塞、霧視、眼充血、眼瞼縁痂皮、眼乾燥、流涙増加、羞明、緑内障、術中虹彩緊張低下症候群
耳及び迷路障害 －耳痛、回転性めまい、耳鳴
心臓障害注2) －頻脈、動悸、心室性期外収縮、上室性期外収縮－洞性頻脈、房室ブロック、右脚ブロック、徐脈、左脚ブロック、洞性徐脈
血管障害注3) －潮紅－起立性低血圧、低血圧、高血圧、末梢冷感、末梢循環不全
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －鼻閉－呼吸困難、咳嗽、鼻漏、副鼻腔うっ血、睡眠時無呼吸症候群、口腔咽頭痛、鼻出血、肺うっ血、喘鳴、嚥下性肺炎、発声障害、気道うっ血、ラ音、呼吸障害、過換気
胃腸障害 －流涎過多、便秘、悪心、嘔吐－嚥下障害、腹部膨満、胃不快感、下痢、腹痛、消化不良、上腹部痛－口内乾燥、胃炎、唾液欠乏、腸閉塞、膵炎、歯痛、糞塊充塞、便失禁、口唇炎、舌腫脹
肝胆道系障害 －肝機能異常
皮膚及び皮下組織障害 －多汗症、発疹－そう痒症、湿疹、過角化、紅斑、ざ瘡、脱毛症、血管浮腫、皮膚乾燥、頭部粃糠疹、脂漏性皮膚炎、皮膚変色、皮膚病変、蕁麻疹、水疱
筋骨格系及び結合組織障害 －筋固縮－斜頚、筋攣縮、関節硬直－筋肉痛、筋力低下、背部痛、四肢痛、関節痛、姿勢異常、筋骨格痛、頚部痛、筋骨格系胸痛、筋痙縮
腎及び尿路障害 －排尿困難、頻尿－尿閉、尿失禁
生殖系及び乳房障害 －月経障害－乳汁漏出症、射精障害－無月経、不規則月経、女性化乳房、性機能不全、乳房不快感、勃起不全、月経遅延、希発月経、腟分泌物異常、乳房腫大、乳房分泌
全身障害及び投与局所様態 －易刺激性、倦怠感、口渇－無力症、疲労、歩行障害、胸部不快感、発熱－気分不良、胸痛、顔面浮腫、末梢性浮腫、疼痛、不活発、浮腫、低体温、インフルエンザ様疾患、悪寒、薬剤離脱症候群
臨床検査 －ALT増加、CK増加、血圧低下、血中トリグリセリド増加、γ-GTP増加、体重増加、体重減少－AST増加、血中クレアチニン増加、血中ブドウ糖増加、LDH増加、血中プロラクチン増加、血中ナトリウム減少、血中尿素増加、心電図異常注2)、心電図QT延長注2)、好酸球数増加、グリコヘモグロビン増加、血小板数減少、総蛋白減少、白血球数減少、白血球数増加、尿中蛋白陽性、ALP増加、ヘマトクリット減少、心電図T波逆転注2)、血中尿酸増加、尿中血陽性、肝酵素上昇、尿糖陽性
傷害、中毒及び処置合併症 －転倒・転落、引っかき傷、処置による疼痛

薬剤名

リスペリドンOD錠0.5mg「アメル」

yj-code

1179038F7064

添付文書No

1179038F5045_2_06

改定年月

2024-10

版

第3版

一般名

リスペリドン

薬効分類名

抗精神病剤

用法・用量

統合失調症 通常、成人にはリスペリドンとして1回1mg 1日2回より開始し、徐々に増量する。維持量は通常1日2～6mgを原則として1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、1日量は12mgを超えないこと。 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性 体重15kg以上20kg未満の患者 通常、リスペリドンとして1日1回0.25mgより開始し、4日目より1日0.5mgを1日2回に分けて経口投与する。症状により適宜増減するが、増量する場合は1週間以上の間隔をあけて1日量として0.25mgずつ増量する。但し、1日量は1mgを超えないこと。 体重20kg以上の患者 通常、リスペリドンとして1日1回0.5mgより開始し、4日目より1日1mgを1日2回に分けて経口投与する。症状により適宜増減するが、増量する場合は1週間以上の間隔をあけて1日量として0.5mgずつ増量する。但し、1日量は、体重20kg以上45kg未満の場合は2.5mg、45kg以上の場合は3mgを超えないこと。

効能・効果

〈OD錠0.5mg、OD錠1mg、OD錠2mg〉 統合失調症 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性 〈OD錠3mg〉 統合失調症

相互作用：併用禁忌

アドレナリン（アナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）


ボスミン


アドレナリンの作用を逆転させ、血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用によりβ受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強される。

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体等）


相互に作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


本剤及びこれらの薬剤の中枢神経抑制作用による。


ドパミン作動薬


相互に作用を減弱することがある。


本剤はドパミン遮断作用を有していることから、ドパミン作動性神経において作用が拮抗する可能性がある。


降圧薬


降圧作用が増強することがある。


本剤及びこれらの薬剤の降圧作用による。


アルコール


相互に作用を増強することがある。


アルコールは中枢神経抑制作用を有する。


CYP2D6を阻害する薬剤（パロキセチン等）


本剤及び活性代謝物の血中濃度が上昇することがある。


これらの薬剤の薬物代謝酵素阻害作用による。


CYP3A4を誘導する薬剤（カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、フェノバルビタール）


本剤及び活性代謝物の血中濃度が低下することがある。


これらの薬剤のCYP3A4誘導作用による。


CYP3A4を阻害する薬剤（イトラコナゾール等）


本剤及び活性代謝物の血中濃度が上昇することがある。


これらの薬剤のCYP3A4阻害作用による。


QT延長を起こすことが知られている薬剤


QT延長があらわれるおそれがある。


QT延長作用が増強するおそれがある。


アドレナリン含有歯科麻酔剤


リドカイン・アドレナリン


血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用によりβ受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 悪性症候群（頻度不明）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡することがある。,2: 遅発性ジスキネジア（0.55%）

－長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ、投与中止後も持続することがある。3: 麻痺性イレウス（頻度不明）

－腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、本剤は動物実験（イヌ）で制吐作用を有することから、悪心・嘔吐を不顕性化する可能性があるので注意すること。4: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

－低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがある。5: 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、γ–GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。,6: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。7: 不整脈（頻度不明）

－心房細動、心室性期外収縮等があらわれることがある。8: 脳血管障害（頻度不明）

9: 高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡（頻度不明）

－高血糖や糖尿病の悪化があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至ることがあるので、本剤投与中は、口渇、多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意するとともに、血糖値の測定を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,10: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。,11: 無顆粒球症、白血球減少（頻度不明）

12: 肺塞栓症、深部静脈血栓症（頻度不明）

－肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。13: 持続勃起症（頻度不明）

－α交感神経遮断作用に基づく持続勃起症があらわれることがある。

副作用：その他副作用

感染症及び寄生虫症 －気管支炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、肺炎、胃腸炎、感染、膀胱炎、耳感染、インフルエンザ、限局性感染、気道感染、鼻炎、副鼻腔炎、皮下組織膿瘍、尿路感染、ウイルス感染、蜂巣炎、扁桃炎、眼感染、中耳炎、爪真菌症、ダニ皮膚炎
血液及びリンパ系障害 －貧血－血小板減少症、好中球減少症
免疫系障害 －アナフィラキシー反応、過敏症
内分泌障害 －高プロラクチン血症
代謝及び栄養障害 －食欲不振－食欲亢進－高脂血症、多飲症、食欲減退、高尿酸血症、水中毒
精神障害 －不眠症、不安－激越、うつ病、幻覚、躁病、妄想、緊張、錯乱状態、リビドー亢進－抑うつ症状、被害妄想、精神症状、睡眠障害、自殺企図、徘徊、リビドー減退、神経過敏、気力低下、情動鈍麻、無オルガズム症、悪夢、睡眠時遊行症
神経系障害注1) －アカシジア、振戦、構音障害、傾眠、めまい・ふらつき－頭痛、ジストニー、鎮静、運動低下、立ちくらみ、ジスキネジア、無動、しびれ感、痙攣、仮面状顔貌、頭部不快感、錯感覚－パーキンソニズム、錐体外路障害、精神運動亢進、注意力障害、構語障害、よだれ、嗜眠、意識レベルの低下、会話障害（舌のもつれ等）、味覚異常、記憶障害、てんかん、末梢性ニューロパチー、協調運動異常、過眠症、弓なり緊張、失神、平衡障害、刺激無反応、運動障害、意識消失
眼障害 －調節障害、視力低下－眼球回転発作、眼瞼痙攣、眼脂、結膜炎、網膜動脈閉塞、霧視、眼充血、眼瞼縁痂皮、眼乾燥、流涙増加、羞明、緑内障、術中虹彩緊張低下症候群
耳及び迷路障害 －耳痛、回転性めまい、耳鳴
心臓障害注2) －頻脈、動悸、心室性期外収縮、上室性期外収縮－洞性頻脈、房室ブロック、右脚ブロック、徐脈、左脚ブロック、洞性徐脈
血管障害注3) －潮紅－起立性低血圧、低血圧、高血圧、末梢冷感、末梢循環不全
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －鼻閉－呼吸困難、咳嗽、鼻漏、副鼻腔うっ血、睡眠時無呼吸症候群、口腔咽頭痛、鼻出血、肺うっ血、喘鳴、嚥下性肺炎、発声障害、気道うっ血、ラ音、呼吸障害、過換気
胃腸障害 －流涎過多、便秘、悪心、嘔吐－嚥下障害、腹部膨満、胃不快感、下痢、腹痛、消化不良、上腹部痛－口内乾燥、胃炎、唾液欠乏、腸閉塞、膵炎、歯痛、糞塊充塞、便失禁、口唇炎、舌腫脹
肝胆道系障害 －肝機能異常
皮膚及び皮下組織障害 －多汗症、発疹－そう痒症、湿疹、過角化、紅斑、ざ瘡、脱毛症、血管浮腫、皮膚乾燥、頭部粃糠疹、脂漏性皮膚炎、皮膚変色、皮膚病変、蕁麻疹、水疱
筋骨格系及び結合組織障害 －筋固縮－斜頚、筋攣縮、関節硬直－筋肉痛、筋力低下、背部痛、四肢痛、関節痛、姿勢異常、筋骨格痛、頚部痛、筋骨格系胸痛、筋痙縮
腎及び尿路障害 －排尿困難、頻尿－尿閉、尿失禁
生殖系及び乳房障害 －月経障害－乳汁漏出症、射精障害－無月経、不規則月経、女性化乳房、性機能不全、乳房不快感、勃起不全、月経遅延、希発月経、腟分泌物異常、乳房腫大、乳房分泌
全身障害及び投与局所様態 －易刺激性、倦怠感、口渇－無力症、疲労、歩行障害、胸部不快感、発熱－気分不良、胸痛、顔面浮腫、末梢性浮腫、疼痛、不活発、浮腫、低体温、インフルエンザ様疾患、悪寒、薬剤離脱症候群
臨床検査 －ALT増加、CK増加、血圧低下、血中トリグリセリド増加、γ-GTP増加、体重増加、体重減少－AST増加、血中クレアチニン増加、血中ブドウ糖増加、LDH増加、血中プロラクチン増加、血中ナトリウム減少、血中尿素増加、心電図異常注2)、心電図QT延長注2)、好酸球数増加、グリコヘモグロビン増加、血小板数減少、総蛋白減少、白血球数減少、白血球数増加、尿中蛋白陽性、ALP増加、ヘマトクリット減少、心電図T波逆転注2)、血中尿酸増加、尿中血陽性、肝酵素上昇、尿糖陽性
傷害、中毒及び処置合併症 －転倒・転落、引っかき傷、処置による疼痛