薬剤名

パロキセチン錠20mg「アメル」

yj-code

1179041F2170

添付文書No

1179041F1173_2_03

改定年月

2023-08

版

第1版

一般名

パロキセチン塩酸塩水和物

薬効分類名

選択的セロトニン再取り込み阻害剤

用法・用量

〈うつ病・うつ状態〉 通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして20～40mgを経口投与する。投与は1回10～20mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する。 〈パニック障害〉 通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして30mgを経口投与する。投与は1回10mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日30mgを超えない範囲で適宜増減する。 〈強迫性障害〉 通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして40mgを経口投与する。投与は1回20mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日50mgを超えない範囲で適宜増減する。 〈社会不安障害〉 通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして20mgを経口投与する。投与は1回10mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する。 〈外傷後ストレス障害〉 通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして20mgを経口投与する。投与は1回10～20mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する。

効能・効果

うつ病・うつ状態 パニック障害 強迫性障害 社会不安障害 外傷後ストレス障害

相互作用：併用禁忌

MAO阻害剤


セレギリン塩酸塩（エフピー）


ラサギリンメシル酸塩（アジレクト）


サフィナミドメシル酸塩（エクフィナ）


,


セロトニン症候群があらわれることがある。MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者には投与しないこと。また、本剤の投与中止後2週間以内にMAO阻害剤の投与を開始しないこと。


脳内セロトニン濃度が高まると考えられている。


ピモジド


QT延長、心室性不整脈（torsade de pointesを含む）等の重篤な心臓血管系の副作用があらわれるおそれがある。


ピモジド（2mg）との併用により、ピモジドの血中濃度が上昇したことが報告されている。本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することによると考えられる。

相互作用：併用注意

セロトニン作用を有する薬剤


炭酸リチウム


選択的セロトニン再取り込み阻害剤


トリプタン系薬剤


スマトリプタンコハク酸塩等


セロトニン前駆物質（L-トリプトファン、5-ヒドロキシトリプトファン等）含有製剤又は食品等


トラマドール塩酸塩


フェンタニルクエン酸塩


リネゾリド


セイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort, セント・ジョーンズ・ワート）含有食品等


セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがある。これらの薬物を併用する際には観察を十分に行うこと。


相互にセロトニン作用が増強するおそれがある。


メチルチオニニウム塩化物水和物（メチレンブルー）


セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがある。これらの薬物を併用する際には観察を十分に行うこと。


メチルチオニニウム塩化物水和物はMAO阻害作用を有するため、セロトニン作用が増強される。


フェノチアジン系抗精神病剤


ペルフェナジン


　


　


リスペリドン


これらの抗精神病剤との併用により悪性症候群があらわれるおそれがある。


　


これらの薬剤の作用が増強され、過鎮静、錐体外路症状等の発現が報告されている。


本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することにより、患者によってはこれら薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。ペルフェナジンとの併用により、ペルフェナジンの血中濃度が約6倍増加したことが報告されている。リスペリドンとの併用により、リスペリドン及び活性代謝物の血中濃度が約1.4倍増加したことが報告されている。イミプラミンとの併用により、イミプラミンのAUCが約1.7倍増加したことが報告されている。


三環系抗うつ剤


アミトリプチリン塩酸塩ノルトリプチリン塩酸塩イミプラミン塩酸塩


これら薬剤の作用が増強されるおそれがある。イミプラミンと本剤の薬物相互作用試験において、併用投与により鎮静及び抗コリン作用の症状が報告されている。


本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することにより、患者によってはこれら薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。ペルフェナジンとの併用により、ペルフェナジンの血中濃度が約6倍増加したことが報告されている。リスペリドンとの併用により、リスペリドン及び活性代謝物の血中濃度が約1.4倍増加したことが報告されている。イミプラミンとの併用により、イミプラミンのAUCが約1.7倍増加したことが報告されている。


抗不整脈剤


プロパフェノン塩酸塩フレカイニド酢酸塩


これら薬剤の作用が増強されるおそれがある。


本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することにより、患者によってはこれら薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。ペルフェナジンとの併用により、ペルフェナジンの血中濃度が約6倍増加したことが報告されている。リスペリドンとの併用により、リスペリドン及び活性代謝物の血中濃度が約1.4倍増加したことが報告されている。イミプラミンとの併用により、イミプラミンのAUCが約1.7倍増加したことが報告されている。


β-遮断剤


チモロールマレイン酸塩


これら薬剤の作用が増強されるおそれがある。


本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することにより、患者によってはこれら薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。ペルフェナジンとの併用により、ペルフェナジンの血中濃度が約6倍増加したことが報告されている。リスペリドンとの併用により、リスペリドン及び活性代謝物の血中濃度が約1.4倍増加したことが報告されている。イミプラミンとの併用により、イミプラミンのAUCが約1.7倍増加したことが報告されている。


メトプロロール酒石酸塩


メトプロロールと本剤の併用投与により、重度の血圧低下が報告されている。


本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することにより、メトプロロールの（S）-体及び（R）-体のT1/2がそれぞれ約2.1及び2.5倍、AUCがそれぞれ約5及び8倍増加したことが報告されている。


アトモキセチン塩酸塩


併用によりアトモキセチンの血中濃度が上昇したとの報告がある。


本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することによると考えられる。


タモキシフェンクエン酸塩


タモキシフェンの作用が減弱されるおそれがある。併用により乳癌による死亡リスクが増加したとの報告がある。


本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することにより、タモキシフェンの活性代謝物の血中濃度が減少するおそれがある。


キニジン硫酸塩水和物シメチジン


本剤の作用が増強するおそれがある。


これらの薬剤の肝薬物代謝酵素阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


フェニトインフェノバルビタールカルバマゼピンリファンピシン,


本剤の作用が減弱するおそれがある。


これらの薬剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、本剤の血中濃度が低下するおそれがある。


ホスアンプレナビルカルシウム水和物とリトナビルの併用時


本剤の作用が減弱するおそれがある。


作用機序は不明であるが、ホスアンプレナビルとリトナビルとの併用時に本剤の血中濃度が約60％減少したことが報告されている。


ワルファリンカリウム


ワルファリンの作用が増強されるおそれがある。


本剤との相互作用は認められていないが、他の抗うつ剤で作用の増強が報告されている。


ジゴキシン


ジゴキシンの作用が減弱されるおそれがある。


健康人において、本剤との併用によるジゴキシンの血中濃度の低下が認められている。


止血・血液凝固を阻害する薬剤


非ステロイド性抗炎症剤、アスピリン、ワルファリンカリウム等


出血症状の報告のある薬剤


フェノチアジン系抗精神病剤、非定型抗精神病剤、三環系抗うつ剤等


出血傾向が増強するおそれがある。


これらの薬剤を併用することにより作用が増強されることが考えられる。


アルコール（飲酒）


本剤服用中は、飲酒を避けることが望ましい。


本剤との相互作用は認められていないが、他の抗うつ剤で作用の増強が報告されている。

副作用：重大な副作用

1: セロトニン症候群（頻度不明）

－不安、焦燥、興奮、錯乱、幻覚、反射亢進、ミオクロヌス、発汗、戦慄、頻脈、振戦等があらわれるおそれがある。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること。異常が認められた場合には、投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。,,2: 悪性症候群（頻度不明）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合がある。抗精神病剤との併用時にあらわれることが多いため、特に注意すること。異常が認められた場合には、抗精神病剤及び本剤の投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発現時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。3: 痙攣（0.1%未満）、錯乱、幻覚、せん妄（いずれも頻度不明）

4: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）

5: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

－主に高齢者において、低ナトリウム血症、痙攣等があらわれることが報告されている。異常が認められた場合には、投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。6: 重篤な肝機能障害（頻度不明）

－肝不全、肝壊死、肝炎、黄疸等があらわれることがある。必要に応じて肝機能検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等適切な処置を行うこと。7: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。8: 白血球減少（2.4%）、血小板減少（0.1％）、汎血球減少、無顆粒球症（いずれも頻度不明）

－血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。9: アナフィラキシー（頻度不明）

－アナフィラキシー（発疹、血管性浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

副作用：その他副作用

全身症状 －倦怠（感）、ほてり、無力症、疲労、発熱、悪寒
精神神経系 －傾眠（23.6%）、めまい－頭痛、不眠、振戦、神経過敏、知覚減退、躁病反応、感情鈍麻、錐体外路障害、あくび、アカシジア注1）、味覚異常、異常な夢（悪夢を含む）、健忘、失神、離人症－激越、緊張亢進、レストレスレッグス症候群
消化器 －嘔気－便秘、食欲不振、腹痛、口渇、嘔吐、下痢、消化不良
循環器 －心悸亢進、一過性の血圧上昇又は低下、起立性低血圧、頻脈
過敏症 －発疹、そう痒、蕁麻疹、血管性浮腫、紅斑性発疹－光線過敏症
血液 －白血球増多、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値増加又は減少、赤血球減少、異常出血（皮下溢血、紫斑、胃腸出血等）
肝臓 －肝機能検査値異常（ALT、AST、γ-GTP、LDH、Al-P、総ビリルビンの上昇、ウロビリノーゲン陽性等）
腎臓・泌尿器 －BUN上昇、尿沈渣（赤血球、白血球）、尿蛋白、排尿困難、尿閉、尿失禁
眼 －霧視、視力異常、散瞳－急性緑内障
その他 －性機能異常（射精遅延、勃起障害等）注2）、発汗、総コレステロール上昇、体重増加、血清カリウム上昇、総蛋白減少、乳汁漏出、末梢性浮腫、月経障害（不正子宮出血、無月経等）－高プロラクチン血症