薬剤名

ロゼレム錠8mg

yj-code

1190016F1024

添付文書No

1190016F1024_1_12

改定年月

2023-05

版

一般名

ラメルテオン

薬効分類名

メラトニン受容体アゴニスト

用法・用量

通常、成人にはラメルテオンとして1回8mgを就寝前に経口投与する。

効能・効果

不眠症における入眠困難の改善

相互作用：併用禁忌

フルボキサミンマレイン酸塩（ルボックス、デプロメール）,


本剤の最高血中濃度、AUCが顕著に上昇するとの報告があり、併用により本剤の作用が強くあらわれるおそれがある。


本剤の主な肝薬物代謝酵素であるCYP1A2を強く阻害する。また、CYP2C9、CYP2C19及びCYP3A4に対する阻害作用の影響も考えられる。

相互作用：併用注意

CYP1A2阻害剤


キノロン系抗菌薬等


本剤の作用が強くあらわれる可能性がある。


フルボキサミンマレイン酸塩との併用で顕著な本剤の血中濃度上昇が報告されており、その他のCYP1A2阻害剤との併用においても、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


CYP2C9阻害剤


フルコナゾール（アゾール系抗真菌薬）等


本剤の作用が強くあらわれる可能性がある。フルコナゾールとの併用により本剤の最高血中濃度、AUCが上昇したとの報告がある。


これらの薬剤の肝薬物代謝酵素阻害作用により、本剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させる可能性がある。


CYP3A4阻害剤


マクロライド系抗菌薬等ケトコナゾール（アゾール系抗真菌薬）等


本剤の作用が強くあらわれる可能性がある。ケトコナゾール（経口：国内未発売）との併用により本剤の最高血中濃度、AUCが上昇したとの報告がある。


これらの薬剤の肝薬物代謝酵素阻害作用により、本剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させる可能性がある。


CYP誘導剤


リファンピシン（結核治療薬）等


本剤の作用が減弱する可能性がある。リファンピシンとの併用により本剤の最高血中濃度、AUCが低下したとの報告がある。


CYP3A4等の肝薬物代謝酵素を誘導することにより、本剤の代謝を促進し、血中濃度を減少させる可能性がある。


アルコール（飲酒）


注意力・集中力・反射運動能力等の低下が増強することがある。


アルコールが中枢神経抑制作用を示すため、本剤との相加作用が考えられる。

副作用：重大な副作用

1: アナフィラキシー（じん麻疹、血管浮腫等）（頻度不明）

副作用：その他副作用

精神神経系 －めまい、頭痛、眠気－悪夢
皮膚 －発疹
消化器 －便秘、悪心
内分泌 －プロラクチン上昇注）
その他 －倦怠感－自殺企図