薬剤名

タイサブリ点滴静注300mg

yj-code

1190402A1028

添付文書No

1190402A1028_1_05

改定年月

2021-06

版

第1版

一般名

ナタリズマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

多発性硬化症治療剤


ヒト化抗ヒトα4インテグリンモノクローナル抗体製剤

用法・用量

通常、成人にはナタリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週に1回1時間かけて点滴静注する。

効能・効果

多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン又は弱毒生ワクチン（BCGワクチン、ポリオワクチン、麻疹ワクチン、風疹ワクチン等）


接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行うこと。


ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない。


不活化ワクチン（日本脳炎ワクチン、インフルエンザワクチン等）


ワクチンの効果を減弱させるおそれがある。


ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない。

副作用：重大な副作用

1: 進行性多巣性白質脳症（PML）（0.4%）、小脳顆粒細胞障害（granule cell neuronopathy：GCN）（頻度不明）

－本剤の投与期間中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。片麻痺、四肢麻痺、認知機能障害、失語症、視覚障害、小脳症状（運動失調、眼振等）等の症状があらわれた場合は、直ちに投与を中断し、MRIによる画像診断、脳脊髄液検査等によりPML発症の有無を確認するとともに、最新のガイドライン等を参考にし、血漿交換等の処置を行うこと。また、本剤投与患者でJCVによるGCNが報告されている。小脳症状があらわれた場合はGCNの可能性があることに留意すること。また、本剤投与中止後又は血漿交換による本剤除去後は免疫再構築炎症反応症候群の発症に十分注意すること。,,,,,,2: 感染症（11.9%）

－日和見感染症、ヘルペス感染を含む感染症があらわれることがある。重篤な感染症が認められた場合には本剤を休薬又は中止し、適切な処置を行うこと。海外市販後には、ヘルペス脳炎又は髄膜炎等があらわれ、死亡又は重度の障害に至った例が報告されている。,,,,,3: 過敏症（3.6%）

－アナフィラキシー等の重篤な事象を含め、低血圧、高血圧、胸痛、胸部不快感、呼吸困難、発疹、蕁麻疹等の過敏症の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。臨床試験においてそれらの反応の多くは投与開始から2時間以内に発現している。,,4: 肝障害（0.2%）

－肝硬変、肝不全、脂肪肝、黄疸等の重篤な肝障害がまれにあらわれることがある。5: 急性網膜壊死（acute retinal necrosis：ARN）（頻度不明）

－視力低下、霧視、結膜充血、眼痛等の症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、眼科的検査等によりARN発症の有無を確認するとともに、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

神経系障害 －頭痛－浮動性めまい
胃腸障害 －悪心、下痢－嘔吐、便秘
一般・全身障害および投与部位の状態 －疲労、インフルエンザ様疾患、悪寒－発熱
感染症および寄生虫症 －鼻咽頭炎、尿路感染
皮膚および皮下組織障害 －脱毛症、発疹－蕁麻疹
筋骨格および結合組織障害 －関節痛、四肢痛
血液およびリンパ系障害 －好酸球増加症、血小板減少症
その他 －不規則月経