薬剤名

エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「日新」

yj-code

2144002F2390

添付文書No

2144002F1342_2_07

改定年月

2023-11

版

第1版

一般名

エナラプリルマレイン酸塩

薬効分類名

持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤

用法・用量

〈高血圧症〉 通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5～10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、腎性・腎血管性高血圧症又は悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開始することが望ましい。通常、生後1ヵ月以上の小児には、エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg/kgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 〈慢性心不全（軽症～中等症）〉 本剤はジギタリス製剤、利尿剤等と併用すること。通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5～10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、腎障害を伴う患者又は利尿剤投与中の患者では2.5mg（初回量）から投与を開始することが望ましい。

効能・効果

本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧 下記の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合慢性心不全（軽症～中等症）

相互作用：併用禁忌

デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシスの施行：


リポソーバーイムソーバTRセルソーバ等


血圧低下、潮紅、嘔気、嘔吐、腹痛、しびれ、熱感、呼吸困難、頻脈等のショック症状を起こすことがある。


陰性に荷電したデキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートにより血中キニン系の代謝が亢進し、ブラジキニン産生が増大する。更にACE阻害薬はブラジキニンの代謝を阻害するため、ブラジキニンの蓄積が起こるとの考えが報告されている。


アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜を用いた透析：


AN69


,


アナフィラキシーを発現することがある。


多価イオン体であるAN69により血中キニン系の代謝が亢進し、本剤によりブラジキニンの代謝が妨げられ蓄積すると考えられている。


アリスキレン


ラジレス


（糖尿病患者に使用する場合。ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く。）


非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）：


サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物


エンレスト


血管浮腫があらわれるおそれがある。本剤投与終了後にARNIを投与する場合は、本剤の最終投与から36時間後までは投与しないこと。また、ARNI が投与されている場合は、少なくとも本剤投与開始36時間前に中止すること。


併用により相加的にブラジキニンの分解が抑制され、ブラジキニンの血中濃度が上昇する可能性がある。

相互作用：併用注意

カリウム保持性利尿剤：


スピロノラクトン


トリアムテレン


カリウム補給剤：


塩化カリウム


トリメトプリム含有製剤：


スルファメトキサゾール・トリメトプリム


血清カリウム値が上昇することがある。


本剤はアルドステロン分泌抑制に基づく尿中へのカリウム排泄抑制作用を有するため、併用によりカリウム貯留作用が増強する。腎機能障害のある患者には特に注意すること。


リチウム：


炭酸リチウム


リチウム中毒が報告されている。血中リチウム濃度に注意すること。


本剤のナトリウム排泄作用により、リチウムの蓄積が起こると考えられている。


アリスキレン


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


利尿降圧剤、利尿剤：


ヒドロクロロチアジド


初回投与後、一過性の急激な血圧低下を起こすおそれがある。本剤の投与を低用量から開始し、増量する場合は徐々に行うこと。


利尿降圧剤服用中の患者では、ナトリウム利尿により血中レニン活性が上昇し、本剤の降圧効果が増強することがある。本剤より先に利尿降圧剤を投与中の患者（特に最近投与を開始した患者）には特に注意すること。


カリジノゲナーゼ製剤


過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。


本剤のキニン分解抑制作用とカリジノゲナーゼ製剤のキニン産生作用により、血中キニン濃度が増大し血管平滑筋の弛緩が増強される可能性がある。


ニトログリセリン


降圧作用が増強されることがある。


機序不明


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


降圧作用が減弱されることがある。


インドメタシンは血管拡張作用を有するプロスタグランジンE2、I2の生成を抑制するため、本剤のプロスタグランジン生成促進作用による降圧作用を減弱させる可能性があると考えられている。


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


腎機能が悪化している患者では、さらに腎機能が悪化するおそれがある。


プロスタグランジンの合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。


リファンピシン


降圧作用が減弱されることがある。


機序不明


ビルダグリプチン


血管浮腫のリスクが増加するおそれがある。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: 血管浮腫（頻度不明）

－呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、アドレナリン注射、気道確保等適切な処置を行うこと。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管の血管浮腫があらわれることがある。2: ショック（頻度不明）

3: 心筋梗塞、狭心症（いずれも頻度不明）

4: 急性腎障害（頻度不明）

5: 汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）

6: 膵炎（頻度不明）

－血中のアミラーゼ、リパーゼの上昇等があらわれることがある。7: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがある。8: 剥脱性皮膚炎、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、天疱瘡（いずれも頻度不明）

9: 錯乱（頻度不明）

10: 肝機能障害、肝不全（いずれも頻度不明）

11: 高カリウム血症（0.8%）

12: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

－低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれた場合には、投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

腎臓 －クレアチニン上昇－BUN上昇
血液 －貧血、白血球減少－ヘモグロビン低下、ヘマトクリット低下、好酸球増多
皮膚 －発疹、そう痒－蕁麻疹－光線過敏症、多汗、脱毛
精神神経系 －めまい、頭痛、眠気－不眠－いらいら感、抑うつ
循環器 －低血圧、動悸、胸痛－起立性低血圧、調律障害（頻脈、徐脈）
消化器 －腹痛、食欲不振、嘔気、下痢、消化不良、口内炎－嘔吐－舌炎、便秘
肝臓 －AST上昇、ALT上昇－黄疸
呼吸器 －咳嗽、咽（喉）頭炎－喘息、嗄声
その他 －倦怠感、ほてり、口渇、味覚異常、脱力感、しびれ－発熱、血清ナトリウム値低下－潮紅、疲労、インポテンス、耳鳴、筋肉痛、低血糖

薬剤名

エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「日新」

yj-code

2144002F2390

添付文書No

2144002F1342_2_07

改定年月

2023-11

版

第1版

一般名

エナラプリルマレイン酸塩

薬効分類名

持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤

用法・用量

〈高血圧症〉 通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5～10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、腎性・腎血管性高血圧症又は悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開始することが望ましい。通常、生後1ヵ月以上の小児には、エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg/kgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 〈慢性心不全（軽症～中等症）〉 本剤はジギタリス製剤、利尿剤等と併用すること。通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5～10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、腎障害を伴う患者又は利尿剤投与中の患者では2.5mg（初回量）から投与を開始することが望ましい。

効能・効果

本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧 下記の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合慢性心不全（軽症～中等症）

相互作用：併用禁忌

デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシスの施行：


リポソーバーイムソーバTRセルソーバ等


血圧低下、潮紅、嘔気、嘔吐、腹痛、しびれ、熱感、呼吸困難、頻脈等のショック症状を起こすことがある。


陰性に荷電したデキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートにより血中キニン系の代謝が亢進し、ブラジキニン産生が増大する。更にACE阻害薬はブラジキニンの代謝を阻害するため、ブラジキニンの蓄積が起こるとの考えが報告されている。


アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜を用いた透析：


AN69


,


アナフィラキシーを発現することがある。


多価イオン体であるAN69により血中キニン系の代謝が亢進し、本剤によりブラジキニンの代謝が妨げられ蓄積すると考えられている。


アリスキレン


ラジレス


（糖尿病患者に使用する場合。ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く。）


非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）：


サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物


エンレスト


血管浮腫があらわれるおそれがある。本剤投与終了後にARNIを投与する場合は、本剤の最終投与から36時間後までは投与しないこと。また、ARNI が投与されている場合は、少なくとも本剤投与開始36時間前に中止すること。


併用により相加的にブラジキニンの分解が抑制され、ブラジキニンの血中濃度が上昇する可能性がある。

相互作用：併用注意

カリウム保持性利尿剤：


スピロノラクトン


トリアムテレン


カリウム補給剤：


塩化カリウム


トリメトプリム含有製剤：


スルファメトキサゾール・トリメトプリム


血清カリウム値が上昇することがある。


本剤はアルドステロン分泌抑制に基づく尿中へのカリウム排泄抑制作用を有するため、併用によりカリウム貯留作用が増強する。腎機能障害のある患者には特に注意すること。


リチウム：


炭酸リチウム


リチウム中毒が報告されている。血中リチウム濃度に注意すること。


本剤のナトリウム排泄作用により、リチウムの蓄積が起こると考えられている。


アリスキレン


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


利尿降圧剤、利尿剤：


ヒドロクロロチアジド


初回投与後、一過性の急激な血圧低下を起こすおそれがある。本剤の投与を低用量から開始し、増量する場合は徐々に行うこと。


利尿降圧剤服用中の患者では、ナトリウム利尿により血中レニン活性が上昇し、本剤の降圧効果が増強することがある。本剤より先に利尿降圧剤を投与中の患者（特に最近投与を開始した患者）には特に注意すること。


カリジノゲナーゼ製剤


過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。


本剤のキニン分解抑制作用とカリジノゲナーゼ製剤のキニン産生作用により、血中キニン濃度が増大し血管平滑筋の弛緩が増強される可能性がある。


ニトログリセリン


降圧作用が増強されることがある。


機序不明


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


降圧作用が減弱されることがある。


インドメタシンは血管拡張作用を有するプロスタグランジンE2、I2の生成を抑制するため、本剤のプロスタグランジン生成促進作用による降圧作用を減弱させる可能性があると考えられている。


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


腎機能が悪化している患者では、さらに腎機能が悪化するおそれがある。


プロスタグランジンの合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。


リファンピシン


降圧作用が減弱されることがある。


機序不明


ビルダグリプチン


血管浮腫のリスクが増加するおそれがある。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: 血管浮腫（頻度不明）

－呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、アドレナリン注射、気道確保等適切な処置を行うこと。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管の血管浮腫があらわれることがある。2: ショック（頻度不明）

3: 心筋梗塞、狭心症（いずれも頻度不明）

4: 急性腎障害（頻度不明）

5: 汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）

6: 膵炎（頻度不明）

－血中のアミラーゼ、リパーゼの上昇等があらわれることがある。7: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがある。8: 剥脱性皮膚炎、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、天疱瘡（いずれも頻度不明）

9: 錯乱（頻度不明）

10: 肝機能障害、肝不全（いずれも頻度不明）

11: 高カリウム血症（0.8%）

12: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

－低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれた場合には、投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

腎臓 －クレアチニン上昇－BUN上昇
血液 －貧血、白血球減少－ヘモグロビン低下、ヘマトクリット低下、好酸球増多
皮膚 －発疹、そう痒－蕁麻疹－光線過敏症、多汗、脱毛
精神神経系 －めまい、頭痛、眠気－不眠－いらいら感、抑うつ
循環器 －低血圧、動悸、胸痛－起立性低血圧、調律障害（頻脈、徐脈）
消化器 －腹痛、食欲不振、嘔気、下痢、消化不良、口内炎－嘔吐－舌炎、便秘
肝臓 －AST上昇、ALT上昇－黄疸
呼吸器 －咳嗽、咽（喉）頭炎－喘息、嗄声
その他 －倦怠感、ほてり、口渇、味覚異常、脱力感、しびれ－発熱、血清ナトリウム値低下－潮紅、疲労、インポテンス、耳鳴、筋肉痛、低血糖