薬剤名

セララ錠25mg

yj-code

2149045F1029

添付文書No

2149045F1029_4_06

改定年月

2024-10

版

第7版

一般名

エプレレノン

薬効分類名

選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬

用法・用量

〈高血圧症〉 通常、成人にはエプレレノンとして1日1回50mgから投与を開始し、効果不十分な場合は100mgまで増量することができる。 〈慢性心不全〉 通常、成人にはエプレレノンとして1日1回25mgから投与を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を目安に1日1回50mgへ増量する。ただし、中等度の腎機能障害のある患者では、1日1回隔日25mgから投与を開始し、最大用量は1日1回25mgとする。なお、血清カリウム値、患者の状態に応じて適宜減量又は中断する。

効能・効果

〈セララ錠25mg・50mg・100mg〉 高血圧症 〈セララ錠25mg・50mg〉 下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬等の基礎治療を受けている患者慢性心不全

相互作用：併用禁忌

〈効能共通〉


カリウム保持性利尿薬


スピロノラクトン（アルダクトンA）トリアムテレン（トリテレン）カンレノ酸カリウム（ソルダクトン）


ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬


エサキセレノン（ミネブロ）


血清カリウム値が上昇するおそれがある。


カリウム貯留作用が増強するおそれがある。


イトラコナゾール（イトリゾール）リトナビル含有製剤（ノービア、パキロビッド）エンシトレルビル　フマル酸（ゾコーバ）,


本剤の血漿中濃度が上昇し、血清カリウム値の上昇を誘発するおそれがある。


強力なCYP3A4阻害薬は本剤の代謝を阻害する。


〈高血圧症〉


カリウム製剤


塩化カリウムグルコン酸カリウム（グルコンサンK）アスパラギン酸カリウム（アスパラカリウム、アスパラ）ヨウ化カリウム酢酸カリウム


血清カリウム値が上昇するおそれがある。


カリウム貯留作用が増強するおそれがある。

相互作用：併用注意

〈効能共通〉


ACE阻害薬


カプトプリルエナラプリルマレイン酸塩リシノプリル水和物等


アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬


ロサルタンカリウムカンデサルタンシレキセチルバルサルタン等


アリスキレンフマル酸塩シクロスポリンタクロリムス水和物ドロスピレノン


血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値をより頻回に測定するなど十分に注意すること。


カリウム貯留作用が増強するおそれがある。


フィネレノン


血清カリウム値上昇及び高カリウム血症が発現する危険性が増大するおそれがあるので、治療上必要と判断される場合にのみ併用すること。併用する場合には、血清カリウム値をより頻回に測定するなど患者の状態を慎重に観察すること。


カリウム貯留作用が増強するおそれがある。


CYP3A4阻害薬


クラリスロマイシンエリスロマイシンフルコナゾールサキナビルメシル酸塩ベラパミル塩酸塩等,


本剤の血漿中濃度が上昇し、血清カリウム値の上昇を誘発するおそれがあるので、血清カリウム値をより頻回に測定するなど十分に注意すること。


CYP3A4阻害薬は本剤の代謝を阻害する。


CYP3A4誘導薬


デキサメタゾンフェニトインリファンピシンカルバマゼピンフェノバルビタール等


セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の血漿中濃度が減少するおそれがある。本剤投与時は、これらの薬剤及びセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないことが望ましい。


これらの薬剤及びセイヨウオトギリソウにより誘導された代謝酵素により、本剤の代謝が促進されるおそれがある。


リチウム製剤


炭酸リチウム


利尿薬又はACE阻害薬との併用により、リチウム中毒を起こすことが報告されているので、血中リチウム濃度に注意すること。


明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、ナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる。


非ステロイド性消炎鎮痛薬


インドメタシン等


カリウム保持性利尿薬との併用により、その降圧作用の減弱、腎機能障害患者における重度の高カリウム血症の発現が報告されている。


明確な機序は不明であるが、プロスタグランジン産生が抑制されることによって、ナトリウム貯留作用による降圧作用の減弱、カリウム貯留作用による血清カリウム値の上昇が起こると考えられる。 危険因子：腎機能障害


ミトタン


ミトタンの作用を阻害するおそれがある。


ミトタンの薬効を類薬（スピロノラクトン）が阻害するとの報告がある。


〈慢性心不全〉


カリウム製剤


塩化カリウムグルコン酸カリウムアスパラギン酸カリウムヨウ化カリウム酢酸カリウム等


血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値を定期的に観察するなど十分に注意すること。


カリウム貯留作用が増強するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 高カリウム血症（高血圧症の場合（1.7%）、慢性心不全の場合（7.3%））

－,

副作用：その他副作用

〈高血圧症〉
血液およびリンパ系障害 －貧血、溢血斑
代謝および栄養障害 －高尿酸血症－高トリグリセリド血症－高血糖、口渇、痛風、高カルシウム血症、脱水、糖尿病悪化、低ナトリウム血症、食欲亢進
精神障害 －不眠症、うつ病、神経過敏、不安
神経系障害 －頭痛、めまい－異常感覚、起立性低血圧、傾眠、知覚減退、眩暈、片頭痛、失神、健忘
心臓障害 －心悸亢進－頻脈、期外収縮、不整脈、狭心症
血管障害 －低血圧、脳血管障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害 －咳、感冒症状・上気道感染－呼吸困難、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻出血、喘息・喘鳴
胃腸障害 －嘔気、消化不良－下痢、腹痛、便秘－嘔吐、口内乾燥、胃食道逆流、鼓腸放屁、味覚倒錯
肝胆道系障害 －脂肪肝、肝機能異常
皮膚および皮下組織障害 －発疹、多汗－そう痒症、皮膚疾患、蕁麻疹、皮膚乾燥、血管神経性浮腫
筋骨格系および結合組織障害 －筋痙攣－関節痛、筋痛、四肢疼痛、背部痛、筋脱力、攣縮
腎および尿路障害 －頻尿－多尿、蛋白尿、夜間頻尿、血尿、尿路感染
一般・全身障害および投与部位の状態 －疲労－末梢性浮腫、無力症、胸痛－潮紅、ほてり、疼痛、倦怠感
臨床検査 －ALT上昇、γ-GTP上昇、AST上昇－CK上昇、BUN上昇－ECG異常、血中クレアチニン上昇、単球増多、コレステロール増加、尿比重減少、Al-P上昇、好酸球増多、プロトロンビン減少、尿比重増加、リンパ球増多、好塩基球増多、LDH上昇、白血球増多、尿糖、ビリルビン増加、ヘモグロビン増加
眼障害 －眼痛、視覚異常、眼球乾燥、霧視
耳および迷路障害 －耳鳴
生殖系および乳房障害 －勃起障害－女性化乳房、リビドー減退、月経異常〈慢性心不全〉
感染症および寄生虫症 －限局性感染、ウイルス感染、耳感染、上気道感染－咽頭炎
血液およびリンパ系障害 －貧血－好酸球増加症
内分泌障害 －甲状腺機能低下症
代謝および栄養障害 －脱水、痛風、高尿酸血症、食欲減退、高カルシウム血症、糖尿病、高トリグリセリド血症、低ナトリウム血症－高コレステロール血症
精神障害 －不眠症、うつ病
神経系障害 －めまい－頭痛－失神、感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー、記憶障害
心臓障害 －心不全増悪－動悸、徐脈、心室細動、心房細動、頻脈－左室不全
血管障害 －低血圧－起立性低血圧、静脈障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害 －呼吸困難、咳嗽
胃腸障害 －腹痛、嘔気－下痢、腹部不快感、嘔吐、胃炎、口内炎、便秘、口内乾燥、放屁
肝胆道系障害 －肝機能異常－胆嚢炎
皮膚および皮下組織障害 －そう痒症－多汗症、発疹－血管浮腫
筋骨格系および結合組織障害 －筋骨格痛、筋痙縮－背部痛
腎および尿路障害 －腎機能障害－腎不全－頻尿、慢性腎臓病
一般・全身障害および投与部位の状態 －疲労－疼痛、倦怠感、胸痛、発熱－無力症
臨床検査 －血中クレアチニン増加、BUN上昇－上皮成長因子受容体減少、糸球体濾過率減少、体重増加－血中ブドウ糖増加
耳および迷路障害 －耳鳴
生殖系および乳房障害 －女性化乳房
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） －膀胱新生物

薬剤名

セララ錠25mg

yj-code

2149045F1029

添付文書No

2149045F1029_4_06

改定年月

2024-10

版

第7版

一般名

エプレレノン

薬効分類名

選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬

用法・用量

〈高血圧症〉 通常、成人にはエプレレノンとして1日1回50mgから投与を開始し、効果不十分な場合は100mgまで増量することができる。 〈慢性心不全〉 通常、成人にはエプレレノンとして1日1回25mgから投与を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を目安に1日1回50mgへ増量する。ただし、中等度の腎機能障害のある患者では、1日1回隔日25mgから投与を開始し、最大用量は1日1回25mgとする。なお、血清カリウム値、患者の状態に応じて適宜減量又は中断する。

効能・効果

〈セララ錠25mg・50mg・100mg〉 高血圧症 〈セララ錠25mg・50mg〉 下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬等の基礎治療を受けている患者慢性心不全

相互作用：併用禁忌

〈効能共通〉


カリウム保持性利尿薬


スピロノラクトン（アルダクトンA）トリアムテレン（トリテレン）カンレノ酸カリウム（ソルダクトン）


ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬


エサキセレノン（ミネブロ）


血清カリウム値が上昇するおそれがある。


カリウム貯留作用が増強するおそれがある。


イトラコナゾール（イトリゾール）リトナビル含有製剤（ノービア、パキロビッド）エンシトレルビル　フマル酸（ゾコーバ）,


本剤の血漿中濃度が上昇し、血清カリウム値の上昇を誘発するおそれがある。


強力なCYP3A4阻害薬は本剤の代謝を阻害する。


〈高血圧症〉


カリウム製剤


塩化カリウムグルコン酸カリウム（グルコンサンK）アスパラギン酸カリウム（アスパラカリウム、アスパラ）ヨウ化カリウム酢酸カリウム


血清カリウム値が上昇するおそれがある。


カリウム貯留作用が増強するおそれがある。

相互作用：併用注意

〈効能共通〉


ACE阻害薬


カプトプリルエナラプリルマレイン酸塩リシノプリル水和物等


アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬


ロサルタンカリウムカンデサルタンシレキセチルバルサルタン等


アリスキレンフマル酸塩シクロスポリンタクロリムス水和物ドロスピレノン


血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値をより頻回に測定するなど十分に注意すること。


カリウム貯留作用が増強するおそれがある。


フィネレノン


血清カリウム値上昇及び高カリウム血症が発現する危険性が増大するおそれがあるので、治療上必要と判断される場合にのみ併用すること。併用する場合には、血清カリウム値をより頻回に測定するなど患者の状態を慎重に観察すること。


カリウム貯留作用が増強するおそれがある。


CYP3A4阻害薬


クラリスロマイシンエリスロマイシンフルコナゾールサキナビルメシル酸塩ベラパミル塩酸塩等,


本剤の血漿中濃度が上昇し、血清カリウム値の上昇を誘発するおそれがあるので、血清カリウム値をより頻回に測定するなど十分に注意すること。


CYP3A4阻害薬は本剤の代謝を阻害する。


CYP3A4誘導薬


デキサメタゾンフェニトインリファンピシンカルバマゼピンフェノバルビタール等


セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の血漿中濃度が減少するおそれがある。本剤投与時は、これらの薬剤及びセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないことが望ましい。


これらの薬剤及びセイヨウオトギリソウにより誘導された代謝酵素により、本剤の代謝が促進されるおそれがある。


リチウム製剤


炭酸リチウム


利尿薬又はACE阻害薬との併用により、リチウム中毒を起こすことが報告されているので、血中リチウム濃度に注意すること。


明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、ナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる。


非ステロイド性消炎鎮痛薬


インドメタシン等


カリウム保持性利尿薬との併用により、その降圧作用の減弱、腎機能障害患者における重度の高カリウム血症の発現が報告されている。


明確な機序は不明であるが、プロスタグランジン産生が抑制されることによって、ナトリウム貯留作用による降圧作用の減弱、カリウム貯留作用による血清カリウム値の上昇が起こると考えられる。 危険因子：腎機能障害


ミトタン


ミトタンの作用を阻害するおそれがある。


ミトタンの薬効を類薬（スピロノラクトン）が阻害するとの報告がある。


〈慢性心不全〉


カリウム製剤


塩化カリウムグルコン酸カリウムアスパラギン酸カリウムヨウ化カリウム酢酸カリウム等


血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値を定期的に観察するなど十分に注意すること。


カリウム貯留作用が増強するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 高カリウム血症（高血圧症の場合（1.7%）、慢性心不全の場合（7.3%））

－,

副作用：その他副作用

〈高血圧症〉
血液およびリンパ系障害 －貧血、溢血斑
代謝および栄養障害 －高尿酸血症－高トリグリセリド血症－高血糖、口渇、痛風、高カルシウム血症、脱水、糖尿病悪化、低ナトリウム血症、食欲亢進
精神障害 －不眠症、うつ病、神経過敏、不安
神経系障害 －頭痛、めまい－異常感覚、起立性低血圧、傾眠、知覚減退、眩暈、片頭痛、失神、健忘
心臓障害 －心悸亢進－頻脈、期外収縮、不整脈、狭心症
血管障害 －低血圧、脳血管障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害 －咳、感冒症状・上気道感染－呼吸困難、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻出血、喘息・喘鳴
胃腸障害 －嘔気、消化不良－下痢、腹痛、便秘－嘔吐、口内乾燥、胃食道逆流、鼓腸放屁、味覚倒錯
肝胆道系障害 －脂肪肝、肝機能異常
皮膚および皮下組織障害 －発疹、多汗－そう痒症、皮膚疾患、蕁麻疹、皮膚乾燥、血管神経性浮腫
筋骨格系および結合組織障害 －筋痙攣－関節痛、筋痛、四肢疼痛、背部痛、筋脱力、攣縮
腎および尿路障害 －頻尿－多尿、蛋白尿、夜間頻尿、血尿、尿路感染
一般・全身障害および投与部位の状態 －疲労－末梢性浮腫、無力症、胸痛－潮紅、ほてり、疼痛、倦怠感
臨床検査 －ALT上昇、γ-GTP上昇、AST上昇－CK上昇、BUN上昇－ECG異常、血中クレアチニン上昇、単球増多、コレステロール増加、尿比重減少、Al-P上昇、好酸球増多、プロトロンビン減少、尿比重増加、リンパ球増多、好塩基球増多、LDH上昇、白血球増多、尿糖、ビリルビン増加、ヘモグロビン増加
眼障害 －眼痛、視覚異常、眼球乾燥、霧視
耳および迷路障害 －耳鳴
生殖系および乳房障害 －勃起障害－女性化乳房、リビドー減退、月経異常〈慢性心不全〉
感染症および寄生虫症 －限局性感染、ウイルス感染、耳感染、上気道感染－咽頭炎
血液およびリンパ系障害 －貧血－好酸球増加症
内分泌障害 －甲状腺機能低下症
代謝および栄養障害 －脱水、痛風、高尿酸血症、食欲減退、高カルシウム血症、糖尿病、高トリグリセリド血症、低ナトリウム血症－高コレステロール血症
精神障害 －不眠症、うつ病
神経系障害 －めまい－頭痛－失神、感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー、記憶障害
心臓障害 －心不全増悪－動悸、徐脈、心室細動、心房細動、頻脈－左室不全
血管障害 －低血圧－起立性低血圧、静脈障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害 －呼吸困難、咳嗽
胃腸障害 －腹痛、嘔気－下痢、腹部不快感、嘔吐、胃炎、口内炎、便秘、口内乾燥、放屁
肝胆道系障害 －肝機能異常－胆嚢炎
皮膚および皮下組織障害 －そう痒症－多汗症、発疹－血管浮腫
筋骨格系および結合組織障害 －筋骨格痛、筋痙縮－背部痛
腎および尿路障害 －腎機能障害－腎不全－頻尿、慢性腎臓病
一般・全身障害および投与部位の状態 －疲労－疼痛、倦怠感、胸痛、発熱－無力症
臨床検査 －血中クレアチニン増加、BUN上昇－上皮成長因子受容体減少、糸球体濾過率減少、体重増加－血中ブドウ糖増加
耳および迷路障害 －耳鳴
生殖系および乳房障害 －女性化乳房
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） －膀胱新生物