薬剤名

ロサルヒド配合錠LD「ケミファ」

yj-code

2149110F1201

添付文書No

2149110F1201_2_13

改定年月

2024-03

版

第1版

一般名

ロサルタンカリウム

薬効分類名

持続性ARB／利尿薬合剤

用法・用量

成人には1日1回1錠（ロサルタンカリウム／ヒドロクロロチアジドとして50mg/12.5mg又は100mg/12.5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。

効能・効果

高血圧症

相互作用：併用禁忌

アリスキレン


ラジレス


（糖尿病患者に使用する場合。ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く。）


非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


デスモプレシン酢酸塩水和物


ミニリンメルト


（男性における夜間多尿による夜間頻尿）


低ナトリウム血症が発現するおそれがある。


いずれも低ナトリウム血症が発現するおそれがある。

相互作用：併用注意

カリウム保持性利尿剤：


スピロノラクトン


トリアムテレン等


カリウム補給剤：


塩化カリウム


トリメトプリム含有製剤：


スルファメトキサ


ゾール・トリメトプリム


血清カリウム値が上昇するおそれがある。


本剤の成分であるロサルタンカリウムとの併用によりカリウム貯留作用が増強するおそれがある。腎機能障害のある患者には特に注意すること。


利尿降圧剤：


フロセミド


トリクロルメチアジド等


一過性の血圧低下を起こすおそれがある。


利尿降圧剤で治療を受けている患者にはレニン活性が亢進している患者が多く、本剤が奏効しやすい。


アリスキレン


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


アンジオテンシン変換酵素阻害剤


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


バルビツール酸誘導体


起立性低血圧が増強されることがある。


これらの薬剤の中枢抑制作用と本剤の成分であるヒドロクロロチアジドの降圧作用による。


あへんアルカロイド系麻薬


起立性低血圧が増強されることがある。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドとあへんアルカロイドの大量投与で血圧下降があらわれることが報告されている。


アルコール


起立性低血圧が増強されることがある。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドと血管拡張作用を有するアルコールとの併用により降圧作用が増強される可能性がある。


昇圧アミン：


ノルアドレナリン


アドレナリン


昇圧アミンの作用を減弱することがある。手術前の患者に使用する場合、本剤の一時休薬等の処置を講ずること。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは昇圧アミンに対する血管壁の反応性を低下させることが報告されている。


ツボクラリン及びその類似作用物質：


ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物


ツボクラリン及びその類似作用物質の麻痺作用を増強することがある。手術前の患者に使用する場合、本剤の一時休薬等の処置を講ずること。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドによる血清カリウム値の低下により、これらの薬剤の神経・筋遮断作用を増強すると考えられている。


降圧作用を有する他の薬剤：


β-遮断剤


ニトログリセリン等


降圧作用を増強するおそれがある。降圧剤の用量調節等に注意すること。


作用機序の異なる降圧作用により互いに協力的に作用する。


ジギタリス剤：


ジゴキシン


ジギタリスの心臓に対する作用を増強し、不整脈等を起こすことがある。血清カリウム値に十分注意すること。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドによる血清カリウム値の低下により多量のジギタリスが心筋Na-K ATPaseに結合し、心収縮力増強と不整脈が起こる。マグネシウム低下も同様の作用を示す。


乳酸ナトリウム


チアジド系薬剤による代謝性アルカローシス、低カリウム血症を増強することがある。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドのカリウム排泄作用により低カリウム血症や代謝性アルカローシスが引き起こされることがある。アルカリ化剤である乳酸ナトリウムの併用はこの状態を更に増強させる。


リチウム：


炭酸リチウム


リチウム中毒が報告されている。血中リチウム濃度に注意すること。


本剤の成分であるロサルタンカリウムのナトリウム排泄作用により、リチウムの蓄積が起こると考えられている。


リチウム：


炭酸リチウム


振戦、消化器愁訴等、リチウム中毒を増強することがある。血清リチウム濃度に注意すること。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは腎におけるリチウムの再吸収を促進し、リチウムの血中濃度を上昇させる。


副腎皮質ホルモン剤ACTH


低カリウム血症が発現することがある。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジド及び副腎皮質ホルモン剤、ACTHともカリウム排泄作用を持つ。


グリチルリチン製剤


血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。


グリチルリチン製剤は低カリウム血症を主徴とした偽アルドステロン症を引き起こすことがある。したがって本剤の成分であるヒドロクロロチアジドとグリチルリチン製剤の併用により低カリウム血症を増強する可能性がある。


糖尿病用剤：


SU剤


インスリン


速効型インスリン分泌促進薬


糖尿病用剤の作用を著しく減弱することがある。


機序は明確ではないが、本剤の成分であるヒドロクロロチアジドによるカリウム喪失により膵臓のβ細胞のインスリン放出が低下すると考えられている。


コレスチラミン


チアジド系薬剤の作用が減弱することがある。


コレスチラミンの吸着作用により本剤の成分であるヒドロクロロチアジドの吸収が阻害されることがある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


降圧作用が減弱されるおそれがある。


プロスタグランジンの合成阻害作用により、本剤の降圧作用を減弱させる可能性がある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


腎機能が悪化している患者では、さらに腎機能が悪化するおそれがある。


プロスタグランジンの合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


チアジド系薬剤の作用が減弱することがある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤のプロスタグランジン合成酵素阻害作用により、腎内プロスタグランジンが減少し、水・ナトリウムの体内貯留が生じて本剤の成分であるヒドロクロロチアジドの作用と拮抗する。


グレープフルーツジュース


降圧作用が減弱されるおそれがある。本剤の投与中はグレープフルーツジュースの摂取は避けること。


グレープフルーツジュースに含まれる成分のCYP3A4阻害作用により本剤の有効成分であるロサルタンカリウムの活性代謝物の血中濃度が低下するため、本剤の降圧作用が減弱されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: アナフィラキシー（頻度不明）

－不快感、口内異常感、発汗、蕁麻疹、呼吸困難、全身潮紅、浮腫等があらわれることがある。2: 血管浮腫（頻度不明）

－顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹があらわれることがある。3: 急性肝炎又は劇症肝炎（いずれも頻度不明）

4: 急性腎障害（頻度不明）

5: ショック、失神、意識消失（いずれも頻度不明）

－冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。,,6: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。7: 低カリウム血症、高カリウム血症（いずれも頻度不明）

－血清カリウム値の異常変動に伴い、倦怠感、脱力感、不整脈等があらわれることがある。,,,8: 不整脈（頻度不明）

－心室性期外収縮、心房細動等の不整脈があらわれることがある。9: 汎血球減少、白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

10: 再生不良性貧血、溶血性貧血（いずれも頻度不明）

11: 壊死性血管炎（頻度不明）

12: 間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群（いずれも頻度不明）

－間質性肺炎、肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある,,,。13: 全身性エリテマトーデスの悪化（頻度不明）

14: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病治療中の患者であらわれやすい。15: 低ナトリウム血症（頻度不明）

－倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがある。,16: 急性近視、閉塞隅角緑内障（いずれも頻度不明）

－急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。

副作用：その他副作用

精神神経系 －めまい、浮遊感、眠気、頭痛－耳鳴、不眠、知覚異常
循環器系 －低血圧、起立性低血圧、動悸－調律障害（頻脈等）、胸痛
消化器 －嘔吐・嘔気－口内炎、下痢、口角炎、胃不快感、胃潰瘍、腹部仙痛、膵炎、唾液腺炎、便秘、食欲不振、腹部不快感、口渇
肝臓 －黄疸、肝機能障害（AST上昇、ALT上昇、LDH上昇等）
腎臓 －BUN上昇、クレアチニン上昇
皮膚 －発疹、蕁麻疹－多形紅斑、光線過敏、紅皮症、紅斑、そう痒、顔面潮紅、皮膚エリテマトーデス
血液 －貧血、赤血球数増加、赤血球数減少、ヘマトクリット低下、ヘマトクリット上昇、ヘモグロビン増加、白血球数増加、リンパ球数増加－好酸球数増加、好中球百分率増加、リンパ球数減少
その他 －倦怠感、CK上昇、高尿酸血症、高血糖症、頚部異和感、多汗、頻尿、CRP増加、尿中ブドウ糖陽性、尿中赤血球陽性、尿中白血球陽性、尿中蛋白陽性、BNP増加－発熱、味覚障害、しびれ感、眼症状（かすみ、異和感等）、黄視症、ほてり、浮腫、筋肉痛、咳嗽、低マグネシウム血症、低クロール性アルカローシス、血清カルシウム増加、インポテンス、高カルシウム血症を伴う副甲状腺障害、筋痙攣、関節痛、鼻閉、紫斑、呼吸困難、血清脂質増加、女性化乳房

薬剤名

ロサルヒド配合錠LD「ケミファ」

yj-code

2149110F1201

添付文書No

2149110F1201_2_13

改定年月

2024-03

版

第1版

一般名

ロサルタンカリウム

薬効分類名

持続性ARB／利尿薬合剤

用法・用量

成人には1日1回1錠（ロサルタンカリウム／ヒドロクロロチアジドとして50mg/12.5mg又は100mg/12.5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。

効能・効果

高血圧症

相互作用：併用禁忌

アリスキレン


ラジレス


（糖尿病患者に使用する場合。ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く。）


非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


デスモプレシン酢酸塩水和物


ミニリンメルト


（男性における夜間多尿による夜間頻尿）


低ナトリウム血症が発現するおそれがある。


いずれも低ナトリウム血症が発現するおそれがある。

相互作用：併用注意

カリウム保持性利尿剤：


スピロノラクトン


トリアムテレン等


カリウム補給剤：


塩化カリウム


トリメトプリム含有製剤：


スルファメトキサ


ゾール・トリメトプリム


血清カリウム値が上昇するおそれがある。


本剤の成分であるロサルタンカリウムとの併用によりカリウム貯留作用が増強するおそれがある。腎機能障害のある患者には特に注意すること。


利尿降圧剤：


フロセミド


トリクロルメチアジド等


一過性の血圧低下を起こすおそれがある。


利尿降圧剤で治療を受けている患者にはレニン活性が亢進している患者が多く、本剤が奏効しやすい。


アリスキレン


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


アンジオテンシン変換酵素阻害剤


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


バルビツール酸誘導体


起立性低血圧が増強されることがある。


これらの薬剤の中枢抑制作用と本剤の成分であるヒドロクロロチアジドの降圧作用による。


あへんアルカロイド系麻薬


起立性低血圧が増強されることがある。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドとあへんアルカロイドの大量投与で血圧下降があらわれることが報告されている。


アルコール


起立性低血圧が増強されることがある。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドと血管拡張作用を有するアルコールとの併用により降圧作用が増強される可能性がある。


昇圧アミン：


ノルアドレナリン


アドレナリン


昇圧アミンの作用を減弱することがある。手術前の患者に使用する場合、本剤の一時休薬等の処置を講ずること。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは昇圧アミンに対する血管壁の反応性を低下させることが報告されている。


ツボクラリン及びその類似作用物質：


ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物


ツボクラリン及びその類似作用物質の麻痺作用を増強することがある。手術前の患者に使用する場合、本剤の一時休薬等の処置を講ずること。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドによる血清カリウム値の低下により、これらの薬剤の神経・筋遮断作用を増強すると考えられている。


降圧作用を有する他の薬剤：


β-遮断剤


ニトログリセリン等


降圧作用を増強するおそれがある。降圧剤の用量調節等に注意すること。


作用機序の異なる降圧作用により互いに協力的に作用する。


ジギタリス剤：


ジゴキシン


ジギタリスの心臓に対する作用を増強し、不整脈等を起こすことがある。血清カリウム値に十分注意すること。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドによる血清カリウム値の低下により多量のジギタリスが心筋Na-K ATPaseに結合し、心収縮力増強と不整脈が起こる。マグネシウム低下も同様の作用を示す。


乳酸ナトリウム


チアジド系薬剤による代謝性アルカローシス、低カリウム血症を増強することがある。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドのカリウム排泄作用により低カリウム血症や代謝性アルカローシスが引き起こされることがある。アルカリ化剤である乳酸ナトリウムの併用はこの状態を更に増強させる。


リチウム：


炭酸リチウム


リチウム中毒が報告されている。血中リチウム濃度に注意すること。


本剤の成分であるロサルタンカリウムのナトリウム排泄作用により、リチウムの蓄積が起こると考えられている。


リチウム：


炭酸リチウム


振戦、消化器愁訴等、リチウム中毒を増強することがある。血清リチウム濃度に注意すること。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは腎におけるリチウムの再吸収を促進し、リチウムの血中濃度を上昇させる。


副腎皮質ホルモン剤ACTH


低カリウム血症が発現することがある。


本剤の成分であるヒドロクロロチアジド及び副腎皮質ホルモン剤、ACTHともカリウム排泄作用を持つ。


グリチルリチン製剤


血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。


グリチルリチン製剤は低カリウム血症を主徴とした偽アルドステロン症を引き起こすことがある。したがって本剤の成分であるヒドロクロロチアジドとグリチルリチン製剤の併用により低カリウム血症を増強する可能性がある。


糖尿病用剤：


SU剤


インスリン


速効型インスリン分泌促進薬


糖尿病用剤の作用を著しく減弱することがある。


機序は明確ではないが、本剤の成分であるヒドロクロロチアジドによるカリウム喪失により膵臓のβ細胞のインスリン放出が低下すると考えられている。


コレスチラミン


チアジド系薬剤の作用が減弱することがある。


コレスチラミンの吸着作用により本剤の成分であるヒドロクロロチアジドの吸収が阻害されることがある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


降圧作用が減弱されるおそれがある。


プロスタグランジンの合成阻害作用により、本剤の降圧作用を減弱させる可能性がある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


腎機能が悪化している患者では、さらに腎機能が悪化するおそれがある。


プロスタグランジンの合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


チアジド系薬剤の作用が減弱することがある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤のプロスタグランジン合成酵素阻害作用により、腎内プロスタグランジンが減少し、水・ナトリウムの体内貯留が生じて本剤の成分であるヒドロクロロチアジドの作用と拮抗する。


グレープフルーツジュース


降圧作用が減弱されるおそれがある。本剤の投与中はグレープフルーツジュースの摂取は避けること。


グレープフルーツジュースに含まれる成分のCYP3A4阻害作用により本剤の有効成分であるロサルタンカリウムの活性代謝物の血中濃度が低下するため、本剤の降圧作用が減弱されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: アナフィラキシー（頻度不明）

－不快感、口内異常感、発汗、蕁麻疹、呼吸困難、全身潮紅、浮腫等があらわれることがある。2: 血管浮腫（頻度不明）

－顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹があらわれることがある。3: 急性肝炎又は劇症肝炎（いずれも頻度不明）

4: 急性腎障害（頻度不明）

5: ショック、失神、意識消失（いずれも頻度不明）

－冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。,,6: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。7: 低カリウム血症、高カリウム血症（いずれも頻度不明）

－血清カリウム値の異常変動に伴い、倦怠感、脱力感、不整脈等があらわれることがある。,,,8: 不整脈（頻度不明）

－心室性期外収縮、心房細動等の不整脈があらわれることがある。9: 汎血球減少、白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

10: 再生不良性貧血、溶血性貧血（いずれも頻度不明）

11: 壊死性血管炎（頻度不明）

12: 間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群（いずれも頻度不明）

－間質性肺炎、肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある,,,。13: 全身性エリテマトーデスの悪化（頻度不明）

14: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病治療中の患者であらわれやすい。15: 低ナトリウム血症（頻度不明）

－倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがある。,16: 急性近視、閉塞隅角緑内障（いずれも頻度不明）

－急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。

副作用：その他副作用

精神神経系 －めまい、浮遊感、眠気、頭痛－耳鳴、不眠、知覚異常
循環器系 －低血圧、起立性低血圧、動悸－調律障害（頻脈等）、胸痛
消化器 －嘔吐・嘔気－口内炎、下痢、口角炎、胃不快感、胃潰瘍、腹部仙痛、膵炎、唾液腺炎、便秘、食欲不振、腹部不快感、口渇
肝臓 －黄疸、肝機能障害（AST上昇、ALT上昇、LDH上昇等）
腎臓 －BUN上昇、クレアチニン上昇
皮膚 －発疹、蕁麻疹－多形紅斑、光線過敏、紅皮症、紅斑、そう痒、顔面潮紅、皮膚エリテマトーデス
血液 －貧血、赤血球数増加、赤血球数減少、ヘマトクリット低下、ヘマトクリット上昇、ヘモグロビン増加、白血球数増加、リンパ球数増加－好酸球数増加、好中球百分率増加、リンパ球数減少
その他 －倦怠感、CK上昇、高尿酸血症、高血糖症、頚部異和感、多汗、頻尿、CRP増加、尿中ブドウ糖陽性、尿中赤血球陽性、尿中白血球陽性、尿中蛋白陽性、BNP増加－発熱、味覚障害、しびれ感、眼症状（かすみ、異和感等）、黄視症、ほてり、浮腫、筋肉痛、咳嗽、低マグネシウム血症、低クロール性アルカローシス、血清カルシウム増加、インポテンス、高カルシウム血症を伴う副甲状腺障害、筋痙攣、関節痛、鼻閉、紫斑、呼吸困難、血清脂質増加、女性化乳房