薬剤名

アムバロ配合錠「DSEP」

yj-code

2149114F1030

添付文書No

2149114F1030_1_08

改定年月

2023-07

版

第1版

一般名

バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩配合錠

薬効分類名

選択的AT1受容体ブロッカー/持続性Ca拮抗薬合剤

用法・用量

成人には1日1回1錠（バルサルタンとして80mg及びアムロジピンとして5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。

効能・効果

高血圧症

相互作用：併用禁忌

アリスキレンフマル酸塩


ラジレス


（糖尿病患者に使用する場合。ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）


非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。


レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。

相互作用：併用注意

アリスキレンフマル酸塩


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。


レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


アンジオテンシン変換酵素阻害剤


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。


レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


利尿降圧剤


フロセミド


トリクロルメチアジド等


一過性の急激な血圧低下（失神及び意識消失等を伴う）を起こすおそれがある。


利尿降圧剤で治療を受けている患者にはレニン活性が亢進している患者が多く、本剤が奏効しやすい。重度のナトリウムないし体液量の減少した患者では、まれに症候性の低血圧が生じることがある。


カリウム保持性利尿剤


スピロノラクトン


トリアムテレン等


カリウム補給製剤


塩化カリウム


血清カリウム値が上昇することがある。


バルサルタンのアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強する可能性がある。危険因子：腎機能障害


ドロスピレノン・エチニルエストラジオール


血清カリウム値が上昇することがある。


バルサルタンによる血清カリウム値の上昇とドロスピレノンの抗ミネラルコルチコイド作用によると考えられる。危険因子：腎障害患者、血清カリウム値の高い患者


シクロスポリン


血清カリウム値が上昇することがある。


高カリウム血症の副作用が相互に増強されると考えられる。


トリメトプリム含有製剤


スルファメトキサゾール・トリメトプリム


血清カリウム値が上昇することがある。


血清カリウム値の上昇が増強されるおそれがある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs）


インドメタシン等


バルサルタンの降圧作用が減弱することがある。


NSAIDsの腎プロスタグランジン合成阻害作用により、バルサルタンの降圧作用が減弱することがある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs）


インドメタシン等


腎機能を悪化させるおそれがある。


NSAIDsの腎プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。危険因子：高齢者


ビキサロマー


バルサルタンの血中濃度が約30～40%に低下したとの報告がある。バルサルタンの作用が減弱するおそれがある。


リン酸結合性ポリマーにより、同時に服用した場合、バルサルタンの吸収を遅延あるいは減少させる可能性がある。


リチウム


リチウム中毒を起こすことが報告されている。


バルサルタンのナトリウム排泄作用により、リチウムの蓄積が起こると考えられている。


CYP3A4阻害剤


エリスロマイシン


ジルチアゼム


リトナビル


イトラコナゾール


等


エリスロマイシン及びジルチアゼムとの併用により、アムロジピンの血中濃度が上昇したとの報告がある。


アムロジピンの代謝が競合的に阻害される可能性が考えられる。


CYP3A4誘導剤


リファンピシン等


アムロジピンの血中濃度が低下するおそれがある。


アムロジピンの代謝が促進される可能性が考えられる。


グレープフルーツジュース


アムロジピンの降圧作用が増強されるおそれがある。


グレープフルーツに含まれる成分がアムロジピンの代謝を阻害し、アムロジピンの血中濃度が上昇する可能性が考えられる。


降圧作用を有する他の薬剤


降圧作用が増強されるおそれがある。


共に降圧作用を有するため。


シンバスタチン


シンバスタチン80mg（国内未承認の高用量）とアムロジピンの併用により、シンバスタチンのAUCが77%上昇したとの報告がある。


機序不明


タクロリムス


タクロリムスとアムロジピンとの併用によりタクロリムスの血中濃度が上昇し、腎障害等のタクロリムスの副作用が発現するおそれがある。併用時にはタクロリムスの血中濃度をモニターし、必要に応じてタクロリムスの用量を調整すること。


アムロジピンとタクロリムスは、主としてCYP3A4により代謝されるため、併用によりタクロリムスの代謝が阻害される可能性が考えられる。

副作用：重大な副作用

1: 血管浮腫（頻度不明）

－顔面、口唇、咽頭、舌の腫脹等が症状としてあらわれることがある。2: 劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

3: 腎不全（頻度不明）

4: 高カリウム血症（頻度不明）

5: ショック、失神、意識消失（いずれも頻度不明）

－冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。,,6: 無顆粒球症、白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

7: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。8: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病治療中の患者であらわれやすい。9: 房室ブロック（頻度不明）

－徐脈、めまい等の初期症状があらわれることがある。10: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるのでこのような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。11: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）

12: 天疱瘡、類天疱瘡（いずれも頻度不明）

－水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談すること。

副作用：その他副作用

皮膚障害 －発疹－そう痒症、蕁麻疹－紅斑、脱毛症、多汗症、皮膚変色、光線過敏症
精神神経系障害 －めまい－頭痛、頭重、傾眠、不眠症、錯感覚、末梢神経障害－しびれ、味覚異常、異常感覚、気分動揺、不安、振戦、錐体外路症状
血液及びリンパ系障害 －―－貧血、好酸球数増加、白血球数増加－紫斑
心臓障害 －―－期外収縮、心房細動、動悸－頻脈、徐脈、洞房ブロック、洞停止
血管障害 －―－低血圧、ほてり－起立性低血圧、血管炎
胃腸障害 －―－便秘、下痢、腹痛、口内炎、消化不良、腹部膨満、胃腸炎－嘔気、嘔吐、膵炎、口内乾燥、排便回数増加
肝胆道系障害 －γ-GTP増加、ALT増加－AST増加、血中ビリルビン増加－腹水、ALP増加、LDH増加
呼吸器障害 －―－鼻咽頭炎－咳嗽、咽喉頭疼痛、呼吸困難、鼻出血
腎及び尿路障害 －尿中血陽性－頻尿、血中クレアチニン増加、尿中蛋白陽性－排尿障害、多尿、BUN増加、尿管結石
代謝及び栄養障害 －高脂血症、高尿酸血症、糖尿病－―－食欲不振、高血糖、総蛋白減少、尿中ブドウ糖陽性、血中カリウム減少、低ナトリウム血症
筋骨格系障害 －―－腰背部痛、筋痙縮－筋肉痛、関節痛、関節腫脹、筋緊張亢進、四肢重感
その他 －CK増加－浮腫、耳鳴、無力症（脱力感等）、けん怠感－胸痛、疲労、口渇、体重増加、体重減少、疼痛、発熱、視力異常、視覚障害、歯肉肥厚、女性化乳房、勃起障害、インフルエンザ、過敏症