薬剤名

テラムロ配合錠AP「DSEP」

yj-code

2149117F1033

添付文書No

2149117F1033_1_06

改定年月

2021-10

版

第2版

一般名

テルミサルタン・アムロジピンべシル酸塩錠

薬効分類名

胆汁排泄型持続性AT1受容体ブロッカー/持続性Ca拮抗薬合剤

用法・用量

成人には1日1回1錠（テルミサルタン/アムロジピンとして40mg/5mg又は80mg/5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。

効能・効果

高血圧症

相互作用：併用禁忌

アリスキレンフマル酸塩


ラジレス（糖尿病患者に使用する場合。ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く。）


非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。


テルミサルタン：レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。

相互作用：併用注意

ジゴキシン


テルミサルタンとの併用により、血中ジゴキシン濃度が上昇したとの報告がある。


テルミサルタン：機序不明


カリウム保持性利尿剤


スピロノラクトントリアムテレン等


カリウム補給剤


血清カリウム濃度が上昇するおそれがある。


テルミサルタン：カリウム貯留作用が増強するおそれがある。危険因子：特に腎機能障害のある患者


リチウム製剤


炭酸リチウム


アンジオテンシン変換酵素阻害剤との併用により、リチウム中毒を起こすことが報告されている。


テルミサルタン：明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、テルミサルタンがナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる。


利尿降圧剤


フロセミド、トリクロルメチアジド等


急激な血圧低下を起こすおそれがあるので、低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと。


テルミサルタン：利尿降圧剤で治療を受けている患者にはレニン活性が亢進している患者が多く、本剤が奏効しやすい。


非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）


糸球体ろ過量がより減少し、腎障害のある患者では急性腎障害を引き起こす可能性がある。


テルミサルタン：プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。


非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）


降圧薬の効果を減弱させることが報告されている。


テルミサルタン：血管拡張作用を有するプロスタグランジンの合成が阻害されるため、降圧薬の血圧低下作用を減弱させると考えられている。


アンジオテンシン変換酵素阻害剤


急性腎障害を含む腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。


テルミサルタン：レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


アリスキレンフマル酸塩


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。


テルミサルタン：レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


降圧作用を有する薬剤


降圧作用が増強されるおそれがある。


アムロジピン：相互に作用を増強するおそれがある。


CYP3A4阻害剤


エリスロマイシンジルチアゼムリトナビルイトラコナゾール等


エリスロマイシン及びジルチアゼムとの併用により、アムロジピンの血中濃度が上昇したとの報告がある。


アムロジピンの代謝が競合的に阻害される可能性が考えられる。


CYP3A4誘導剤


リファンピシン等


アムロジピンの血中濃度が低下するおそれがある。


アムロジピンの代謝が促進される可能性が考えられる。


グレープフルーツジュース


アムロジピンの降圧作用が増強されるおそれがある。


グレープフルーツに含まれる成分がアムロジピンの代謝を阻害し、アムロジピンの血中濃度が上昇する可能性が考えられる。


シンバスタチン


アムロジピンベシル酸塩とシンバスタチン80mg（国内未承認の高用量）との併用により、シンバスタチンのAUCが77%上昇したとの報告がある。


機序は不明である。


タクロリムス


アムロジピンベシル酸塩との併用によりタクロリムスの血中濃度が上昇し、腎障害等のタクロリムスの副作用が発現するおそれがある。併用時にはタクロリムスの血中濃度をモニターし、必要に応じてタクロリムスの用量を調整すること。


アムロジピンとタクロリムスは、主としてCYP3A4により代謝されるため、併用によりタクロリムスの代謝が阻害される可能性が考えられる。

副作用：重大な副作用

1: 血管浮腫（頻度不明）

－顔面、口唇、咽頭・喉頭、舌等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれ、喉頭浮腫等により呼吸困難を来した症例も報告されている。2: 高カリウム血症（頻度不明）

3: 腎機能障害（頻度不明）

－急性腎障害を呈した例が報告されている。4: ショック、失神、意識消失（いずれも頻度不明）

－冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。,,5: 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

－AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。6: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病治療中の患者であらわれやすい。7: アナフィラキシー（頻度不明）

－呼吸困難、血圧低下、喉頭浮腫等が症状としてあらわれることがある。8: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。9: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。10: 無顆粒球症、白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

11: 房室ブロック（頻度不明）

－徐脈、めまい等の初期症状があらわれることがある。

副作用：その他副作用

過敏症 －湿疹、発疹－そう痒、じん麻疹、紅斑、多形紅斑、光線過敏症、血管炎
精神神経系 －浮動性めまい－体位性めまい、頭痛－片頭痛、眠気、不眠、頭のぼんやり感、頭重、不安感、抑うつ状態、気分動揺、振戦、末梢神経障害、錐体外路症状
血液 －貧血、好酸球上昇－白血球増加、赤血球減少、ヘモグロビン減少、紫斑
循環器 －低血圧－心悸亢進、動悸、上室性頻脈、上室性期外収縮、期外収縮、心房細動、徐脈、洞房ブロック、洞停止、ほてり、ふらつき、起立性低血圧、頻脈
消化器 －口渇、口内炎、逆流性食道炎、腹部膨満、心窩部不快感、腹痛－（連用により）歯肉肥厚、食欲不振、消化不良、心窩部痛、嘔気、嘔吐、胃炎、胃腸炎、鼓腸、排便回数増加、軟便、下痢、便秘、膵炎
肝臓 －AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP上昇等の肝機能異常－腹水
呼吸器 －喘息、咳－鼻出血、喀痰増加、咽頭炎、呼吸困難
泌尿・生殖器 －血清クレアチニン上昇、BUN上昇、血中尿酸値上昇、尿管結石、排尿障害、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、勃起障害、頻尿、女性化乳房
代謝異常 －血清コレステロール上昇、糖尿病、高血糖、尿中ブドウ糖陽性
骨格筋 －背部痛－関節痛、筋肉痛、下肢痛、腱炎、筋痙攣、下肢痙攣、筋緊張亢進
電解質 －血清カリウム上昇－血清カリウム減少、低ナトリウム血症
一般的全身障害 －疲労－倦怠感、脱力感、発熱、胸痛、疼痛、しびれ、体重増加、体重減少、浮腫
その他 －耳鳴、眼痛、CK上昇－結膜炎、目のチカチカ感、羞明、視覚異常、視力異常、鼻炎、上気道感染、インフルエンザ様症状、尿路感染、膀胱炎、敗血症、多汗、脱毛、皮膚変色、味覚異常、異常感覚、CRP陽性