薬剤名

シンバスタチン錠5mg「EMEC」

yj-code

2189011F1254

添付文書No

2189011F1254_3_05

改定年月

2023-11

版

第1版

一般名

シンバスタチン

薬効分類名

HMG-CoA還元酵素阻害剤


高脂血症治療剤

用法・用量

通常、成人にはシンバスタチンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合は1日20mgまで増量できる。

効能・効果

高脂血症、家族性高コレステロール血症

相互作用：併用禁忌

イトラコナゾール：


イトリゾール


ミコナゾール：


フロリード


ポサコナゾール：


ノクサフィル


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。


これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制される。


アタザナビル：


レイアタッツ


サキナビルメシル酸塩：


インビラーゼ


コビシスタットを含有する製剤：


ゲンボイヤ


プレジコビックス


シムツーザ


横紋筋融解症を含むミオパチー等の重篤な副作用が起きるおそれがある。


これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制される。

相互作用：併用注意

クマリン系抗凝固剤：


ワルファリンカリウム


抗凝血作用がわずかに増強する。クマリン系抗凝固剤を併用する場合はプロトロンビン時間をモニターし抗凝固剤の量を調節すること。


機序不明


フィブラート系薬剤：


ベザフィブラート等


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。併用を必要とする場合には、本剤の投与量は10mg/日を超えないこと。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


これらの薬剤も横紋筋融解症が知られている。危険因子：腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者


ダナゾール


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。併用を必要とする場合には、本剤の投与量は10mg/日を超えないこと。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


腎障害のある患者には特に注意すること。


シクロスポリン


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。併用を必要とする場合には、本剤の投与量は10mg/日を超えないこと。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


シクロスポリンはCYP3A4を阻害し、併用により本剤の代謝が抑制されるおそれがある。シクロスポリンのOATP1B1阻害作用により、本剤のオープンアシド体の肝取り込みが抑制され、血漿中濃度が上昇するおそれがある。腎障害のある患者には特に注意すること。


エリスロマイシン


クラリスロマイシン


HIVプロテアーゼ阻害剤：


リトナビル等


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、併用により本剤の代謝が抑制されるおそれがある。腎障害のある患者には特に注意すること。


ニコチン酸


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


腎障害のある患者には特に注意すること。


エファビレンツ


併用により本剤の血漿中濃度が低下したとの報告がある。


エファビレンツのCYP3A4誘導作用により本剤の代謝が促進されるおそれがある。


アミオダロン


アムロジピン


ベラパミル


併用により本剤のAUCが上昇し、横紋筋融解症又はミオパチーが起きるおそれがある。


機序不明


ジルチアゼム


併用により本剤のAUCが上昇し、横紋筋融解症又はミオパチーが起きるおそれがある。


ジルチアゼムによりCYP3A4を介する本剤の代謝が抑制されるおそれがある。


グレープフルーツジュース


併用により本剤のAUCが上昇したとの報告がある。本剤の投与中はグレープフルーツジュースの摂取は避けること。


グレープフルーツジュースはCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制されるおそれがある。


グラゾプレビル


併用により本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。


グラゾプレビルが腸管のCYP3A及びBCRPを阻害する。


バダデュスタット


併用により本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。


バダデュスタットがBCRPを阻害する。


ダプトマイシン


併用した場合CKが上昇する可能性があることから、ダプトマイシン投与中は本剤の休薬を考慮すること。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: 横紋筋融解症、ミオパチー（いずれも頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。また、ミオパチーがあらわれることがあるので、広範な筋肉痛、筋肉圧痛や著明なCK上昇などに注意すること。,2: 免疫介在性壊死性ミオパチー（頻度不明）

－近位筋脱力、CK高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。3: 肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

－まれに肝不全に至ることがある。4: 末梢神経障害（頻度不明）

－四肢の感覚鈍麻、しびれ感・冷感等の感覚障害、あるいは筋力低下等の末梢神経障害があらわれることがある。5: 血小板減少（0.2%）

6: 過敏症候群（頻度不明）

－ループス様症候群、血管炎等を含む過敏症候群が報告されている。7: 間質性肺炎（0.07%）

－長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。8: 重症筋無力症（頻度不明）

－重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある。

副作用：その他副作用

消化器 －腹痛、嘔気、嘔吐、下痢、消化不良、食欲不振、便秘、腹部膨満感、口内炎－膵炎、鼓腸放屁、舌炎
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇－Al-P上昇、総ビリルビン値上昇
皮膚 －そう痒、発疹、蕁麻疹、脱毛、紅斑－光線過敏、扁平苔癬
筋肉 －CK上昇、ミオグロビン上昇－筋肉痛、筋痙攣
血液 －白血球減少－貧血
精神神経系 －頭痛、めまい、しびれ－不眠、認知機能障害（記憶障害、混乱等）、抑うつ
その他 －倦怠感、BUN上昇、浮腫、関節痛、ほてり、胸痛、味覚異常、勃起不全、HbA1c上昇、血糖値上昇、テストステロン低下－心悸亢進、頻尿、口渇、耳鳴、発熱