薬剤名

フルバスタチン錠30mg「三和」

yj-code

2189012F3049

添付文書No

2189012F1046_1_11

改定年月

2023-11

版

第1版

一般名

フルバスタチンナトリウム

薬効分類名

HMG-CoA還元酵素阻害剤

用法・用量

フルバスタチンとして、通常、成人には1日1回夕食後20mg～30mgを経口投与する。なお、投与は20mgより開始し、年齢・症状により適宜増減するが、重症の場合は1日60mgまで増量できる。

効能・効果

高コレステロール血症 家族性高コレステロール血症

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

フィブラート系薬剤


ベザフィブラート等


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれるおそれがある。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


共に横紋筋融解症の報告がある。危険因子：腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者


免疫抑制剤


シクロスポリン等


ニコチン酸エリスロマイシン


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれるおそれがある。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


危険因子：腎障害患者


クマリン系抗凝固剤


ワルファリン


抗凝血作用が増強することがある。


機序は解明されていない。


陰イオン交換樹脂剤


コレスチラミン等


コレスチラミンとの併用により本剤の血中濃度が低下したとの報告があるのでコレスチラミン投与後、少なくとも3時間経過後に本剤を投与することが望ましい。なお、他の陰イオン交換樹脂剤についても本剤の血中濃度が低下するおそれがある。


本剤が陰イオン交換樹脂に吸着され、消化管内からの吸収量が低下するためと考えられる。


ベザフィブラート


本剤の血中濃度が上昇することがある。


本剤の肝代謝が阻害され、初回通過効果が低下したものと考えられる。


シメチジンラニチジンオメプラゾール


本剤の血中濃度が上昇することがある。


これらの薬剤による肝代謝酵素阻害作用及び胃内pHの変化による影響が考えられる。


フルコナゾールホスフルコナゾールエトラビリン


本剤の血中濃度が上昇することがある。


本剤は主にCYP2C9で代謝されるため、これらの薬剤のCYP2C9阻害作用により本剤の代謝が阻害される。


リファンピシン


本剤の血中濃度が低下することがある。


リファンピシンの肝薬物代謝酵素誘導作用により本剤の代謝が促進されると考えられる。


ジゴキシン


ジゴキシンのAUCに変化は認められなかったが、最高血中濃度が上昇したとの報告があるので、観察を十分に行うこと。


機序は解明されていない。

副作用：重大な副作用

1: 横紋筋融解症、ミオパチー（いずれも頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。また、筋炎を含むミオパチーがあらわれることがあるので、広範な筋肉痛、脱力感や著明なCKの上昇があらわれることがある。2: 免疫介在性壊死性ミオパチー（頻度不明）

－近位筋脱力、CK高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。3: 重症筋無力症（頻度不明）

－重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある。4: 肝機能障害（頻度不明）

－肝炎、黄疸等の肝機能障害があらわれることがある。5: 過敏症状（頻度不明）

－ループス様症候群、血管炎、血管浮腫、アナフィラキシー反応等の過敏症状があらわれることがある。6: 間質性肺炎（頻度不明）

－間質性肺炎があらわれることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹、そう痒感－蕁麻疹、湿疹－脱毛、光線過敏
消化器 －胃不快感、胸やけ、腹痛、嘔気、便秘、下痢、食欲不振、腹部膨満感－嘔吐、口内炎、口渇－膵炎
肝臓 －AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTP、LAPの上昇－コリンエステラーゼ上昇－―
腎臓 －BUN、血清クレアチニンの上昇－頻尿－―
筋肉 －CK上昇、筋肉痛－脱力感－―
精神神経系 －めまい、頭痛－睡眠障害、知覚異常（しびれ等）－―
血液 －白血球減少－貧血、血小板減少、好酸球増多－―
その他 －けん怠感、血清カリウム上昇、尿酸上昇－関節痛、発熱、動悸、味覚異常、浮腫、胸内苦悶感－ほてり、勃起不全