薬剤名

ピタバスタチンカルシウム錠1mg「フェルゼン」

yj-code

2189016F1311

添付文書No

2189016F1311_1_04

改定年月

2023-12

版

第1版

一般名

ピタバスタチンカルシウム水和物

薬効分類名

HMG-CoA還元酵素阻害剤

用法・用量

〈高コレステロール血症〉 通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1～2mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。 〈家族性高コレステロール血症〉 成人：通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1～2mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。小児：通常、10歳以上の小児にはピタバスタチンカルシウムとして1mgを1日1回経口投与する。なお、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日2mgまでとする。（参考） 成人 錠1mg 錠2mg 錠4mg 高コレステロール血症 ○ ○ ○ 家族性高コレステロール血症 ○ ○ ○ 小児 錠1mg 錠2mg 錠4mg 高コレステロール血症 － － － 家族性高コレステロール血症 ○ ○ － ○：承認用法・用量あり　－：承認なし

効能・効果

高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

相互作用：併用禁忌

シクロスポリン（サンディミュン）（ネオーラル）,,


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症等の重篤な有害事象が発現しやすい。また、副作用の発現頻度が増加するおそれがある。


シクロスポリンにより本剤の血漿中濃度が上昇（Cmax6.6倍、AUC4.6倍）する。

相互作用：併用注意

フィブラート系薬剤


ベザフィブラート等


,,


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


両剤とも横紋筋融解症が報告されている。危険因子:腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者


ニコチン酸,


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


危険因子:腎障害がある場合


コレスチラミン


本剤の血中濃度が低下する可能性があるので、コレスチラミンの投与後十分な間隔をあけて本剤を投与することが望ましい。


同時投与により本剤の吸収が低下する可能性がある。


エリスロマイシン,


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれるおそれがある。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


左記薬剤により本剤の肝臓への取り込みが阻害されるためと考えられる。


リファンピシン


併用により本剤のCmaxが2.0倍、AUCが1.3倍に上昇したとの報告がある。


左記薬剤により本剤の肝臓への取り込みが阻害されるためと考えられる。

副作用：重大な副作用

1: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。,,,,,,2: ミオパチー（頻度不明）

－広範な筋肉痛、筋肉圧痛や著明なCKの上昇があらわれた場合には投与を中止すること。3: 免疫介在性壊死性ミオパチー（頻度不明）

－近位筋脱力、CK高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれることがある。また、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。4: 肝機能障害、黄疸（いずれも0.1%未満）

－AST、ALTの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査等の観察を十分に行うこと。,5: 血小板減少（頻度不明）

－血液検査等の観察を十分に行うこと。6: 間質性肺炎（頻度不明）

－長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。7: 重症筋無力症（頻度不明）

－重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある。

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹、そう痒－じん麻疹－紅斑、血管性浮腫
消化器 －嘔気・悪心、胃不快感－口渇、消化不良、腹痛、腹部膨満感、便秘、口内炎、嘔吐、食欲不振、舌炎、下痢
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇－ビリルビン上昇、コリンエステラーゼ上昇、AL-P上昇
腎臓 －頻尿、BUN上昇、血清クレアチニン上昇
筋肉注2） －CK上昇、筋肉痛、脱力感－筋痙攣、ミオグロビン上昇
精神神経系 －頭痛・頭重感、しびれ、めまい－こわばり感、眠気、不眠
血液 －貧血－血小板減少、顆粒球減少、白血球減少、好酸球増多、白血球増多、グロブリン上昇、クームス試験の陽性化
内分泌 －テストステロン低下－アルドステロン低下、アルドステロン上昇、ACTH上昇、コルチゾール上昇
その他 －倦怠感、抗核抗体の陽性化－動悸、疲労感、皮膚疼痛、ほてり、関節痛、浮腫、霧視、眼のちらつき、耳閉感、尿潜血、尿酸値上昇、血清K上昇、血清P上昇、味覚異常、着色尿－脱毛