薬剤名

オメプラール錠10

yj-code

2329022H2023

添付文書No

2329022H1043_2_01

改定年月

2021-12

版

第2版

一般名

日本薬局方　オメプラゾール腸溶錠

薬効分類名

プロトンポンプ・インヒビター

用法・用量

〈オメプラール錠10〉 胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群 通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。 逆流性食道炎 通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1日1回10～20mgを経口投与する。 非びらん性胃食道逆流症 通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回10mgを経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。 ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。 〈オメプラール錠20〉 胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群 通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。 逆流性食道炎 通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1日1回10～20mgを経口投与する。 ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。 〈参考〉 効能・効果 オメプラール錠10 オメプラール錠20 1回投与量 用法 胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群 ○ ○ 20mg 1日1回 逆流性食道炎逆流性食道炎（維持療法） ○ ○ 20mg10～20mg 1日1回 非びらん性胃食道逆流症 ○ － 10mg 1日1回 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎 ○ ○ 20mg 1日2回 ○：効能あり、－：効能なし

効能・効果

〈オメプラール錠10〉 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎 〈オメプラール錠20〉 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

相互作用：併用禁忌

アタザナビル硫酸塩（レイアタッツ）


アタザナビル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある。


本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下することがある。


リルピビリン塩酸塩（エジュラント）


リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。


本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

相互作用：併用注意

ジアゼパムフェニトインシロスタゾール


これらの薬剤の作用を増強することがある。


本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。


ワルファリン


抗凝血作用を増強し、出血に至るおそれがある。プロトロンビン時間国際標準比（INR）値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。


本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。


タクロリムス水和物


タクロリムスの作用を増強することがある。


相互作用の機序は不明である。これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。


メトトレキサート


高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。


相互作用の機序は不明である。これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。


ジゴキシンメチルジゴキシン


これらの薬剤の作用を増強することがある。


本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。


イトラコナゾール


これらの薬剤の作用を減弱することがある。


本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。


チロシンキナーゼ阻害剤


ゲフィチニブエルロチニブ


これらの薬剤の作用を減弱することがある。


本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。


ボリコナゾール


本剤の作用を増強することがある。


本剤のCmax及びAUCが増加したとの報告がある。ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を阻害することが考えられる。


ネルフィナビルメシル酸塩


ネルフィナビルの作用を減弱することがある。


相互作用の機序は不明である。ネルフィナビルの血中濃度が低下することがある。


クロピドグレル硫酸塩


クロピドグレル硫酸塩の作用を減弱することがある。


本剤がCYP2C19を阻害することにより、クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物の血中濃度が低下する。


セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の作用を減弱することがある。


セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下することが考えられる。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－ショック、アナフィラキシー（血管浮腫、気管支痙攣等）があらわれることがある。2: 汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）

3: 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）

4: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

5: 視力障害（頻度不明）

6: 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）

－腎機能検査値（BUN、クレアチニン等）に注意すること。7: 低ナトリウム血症（頻度不明）

8: 間質性肺炎（頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。9: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。10: 錯乱状態（頻度不明）

－せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等があらわれることがある。

副作用：その他副作用

〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群〉
過敏症 － 発疹－ 蕁麻疹－多形紅斑、光線過敏症、そう痒感
消化器 －下痢・軟便、便秘、悪心－嘔吐、鼓腸放屁、腹痛、口内炎－舌炎、顕微鏡的大腸炎（collagenous colitis、lymphocytic colitis）、腹部膨満感、カンジダ症、口渇
肝臓 －AST、ALT、Al-P、γ-GTP 、LDHの上昇
血液 －白血球数減少、血小板数減少、貧血
精神神経系 － 頭痛－眠気、しびれ感－めまい、振戦、傾眠、不眠（症）、異常感覚、うつ状態
その他 － 発熱－脱毛、倦怠感、関節痛－頻尿、味覚異常、動悸、月経異常、筋肉痛、発汗、筋力低下、低マグネシウム血症、霧視、浮腫、女性化乳房、及びBUN、クレアチニン、尿酸、トリグリセライド、血清カリウム、総コレステロールの上昇〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
過敏症 － 発疹
消化器 －下痢・軟便（33.4%）、味覚異常（10.5%）－口内炎、腹痛、食道炎、悪心、腹部膨満感、便秘－舌炎、口渇、十二指腸炎
肝臓 －AST上昇－肝機能異常、ALT上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇
血液 －好酸球数増多、血小板数減少、貧血、白血球数増多、白血球分画異常
精神神経系 －頭痛、しびれ感、めまい、睡眠障害
その他 －尿糖陽性－尿蛋白陽性、尿酸上昇、総コレステロール上昇、QT延長、発熱、倦怠感、カンジダ症、動悸、霧視