薬剤名

エンタイビオ点滴静注用300mg

yj-code

2399405F1020

添付文書No

2399405F1020_1_04

改定年月

2023-01

版

第1版

一般名

ベドリズマブ（遺伝子組換え）点滴静注用

薬効分類名

ヒト化抗ヒトα4β7インテグリンモノクローナル抗体製剤

用法・用量

通常、成人にはベドリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注する。

効能・効果

中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る） 中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン


接種した生ワクチンの病原に基づく症状が発現した場合には、適切な処置を行うこと。


生ワクチンによる感染症発現の可能性が否定できない。

副作用：重大な副作用

1: Infusion reaction（3.6%）

－アナフィラキシーやInfusion reaction（呼吸困難、気管支痙攣、じん麻疹、潮紅、発疹、血圧変動、心拍数増加等）があらわれることがある。アナフィラキシーや重度のInfusion reactionが認められた場合には、投与を中止し、適切な処置（酸素吸入、昇圧剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の投与等）を行うとともに、症状が回復するまで患者を十分に観察すること。また、投与を再開する場合には、必要に応じて投与速度を減じて慎重に投与すること。,2: 重篤な感染症（1.4%）

－肺炎、敗血症、結核、リステリア症、サイトメガロウイルス感染、日和見感染等の重篤な感染症があらわれることがある。本剤投与中に重篤な感染症を発現した場合には、感染症がコントロールできるようになるまでは投与を中止すること。,,,,,3: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－PMLの発現が報告されているので、観察を十分に行い、片麻痺、四肢麻痺、認知機能障害、失語症、視覚障害等のPMLが疑われる症状が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

精神神経系 －頭痛
消化器 －悪心
呼吸器 －口腔咽頭痛、咳嗽
皮膚 －発疹、そう痒症
筋・骨格系 －関節痛、背部痛、四肢痛
その他 －発熱、気管支炎、上気道感染、インフルエンザ、副鼻腔炎、疲労－鼻咽頭炎